機(jī)械CE認(rèn)證法規(guī)2006/42/EC更新為EU/2023/1230 ,2023年7月19日正式實(shí)施
期待已久的歐盟機(jī)械法規(guī) (EU) 第 2023/1230 號(hào)已于 2023 年 6 月 29 日在歐盟官方公報(bào)上發(fā)布。企業(yè)和當(dāng)局將收到一套新的機(jī)器安全規(guī)則，該規(guī)則將取代已生效 17 年的 EC 機(jī)械指令 2006/42/EC。即使歐盟機(jī)械法規(guī)并不是該行業(yè)的范式轉(zhuǎn)變，它仍然帶來了經(jīng)濟(jì)參與者必須應(yīng)對的許多實(shí)際變化，以確保產(chǎn)品合規(guī)性。
新機(jī)械法規(guī)2023/1230/EU
根據(jù)當(dāng)前歐洲產(chǎn)品安全法的監(jiān)管趨勢，未來機(jī)械和設(shè)備工程的關(guān)鍵立法將是直接適用的歐洲法規(guī)。在立法過程中“機(jī)器產(chǎn)品條例”一詞仍然存在后，現(xiàn)在使用了“機(jī)械條例”這一不太繁瑣的術(shù)語。然而，由于沒有明顯的原因，歐洲立法者將用戶從 EC 機(jī)械指令 2006/42/EC 中了解到的眾多附錄的編號(hào)顛倒了?；窘】岛桶踩蟛辉俪霈F(xiàn)在附件一中，而是出現(xiàn)在附件三中。
另一方面，新機(jī)械指令 (EU) 2023/1230 的材料適用范圍在很大程度上與 EC 機(jī)械指令 2006/42/EC 相對應(yīng)。不僅記錄機(jī)器和不完整的機(jī)器，還記錄可互換設(shè)備、安全部件、負(fù)載處理裝置、鏈條、繩索和皮帶以及可拆卸萬向軸。然而，術(shù)語“安全組件”已擴(kuò)展到包括軟件和其他獨(dú)立且執(zhí)行安全功能的數(shù)字組件?，F(xiàn)在可以在歐盟機(jī)械指令附錄 II（而不是 EC 機(jī)械指令附錄 V）中找到安全組件的非詳盡列表。
新法規(guī)基于所謂的新立法框架，因此機(jī)器法在系統(tǒng)和術(shù)語上與最新的歐洲產(chǎn)品合規(guī)監(jiān)管技術(shù)保持同步。一方面，這一調(diào)整意味著進(jìn)口商和經(jīng)銷商被納入機(jī)器法，并且必須履行新立法框架中已知的有關(guān)機(jī)器的義務(wù)。在這一點(diǎn)上，特別重要的是要提及在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的官方報(bào)告義務(wù)，這現(xiàn)在可能會(huì)影響制造商、進(jìn)口商和經(jīng)銷商。另一方面，機(jī)械指令的時(shí)間范圍將會(huì)擴(kuò)大。
機(jī)器法的一個(gè)長期存在的問題一直是這樣的問題 機(jī)器在投放市場或投入使用后可以進(jìn)行哪些更改，而無需將機(jī)器變成新機(jī)器，從而必須進(jìn)行新的合格評定程序等。歐盟機(jī)械指令沒有提及舊機(jī)器和新機(jī)器之間的劃分問題，這就是為什么實(shí)踐必須求助于解釋輔助工具（例如聯(lián)邦勞工部的解釋文件《藍(lán)色指南》）。解釋輔助中規(guī)定的原則現(xiàn)已被編入歐盟機(jī)械法規(guī)中。據(jù)此，任何非制造商意圖或計(jì)劃且在產(chǎn)品投放市場后發(fā)生的物理（或數(shù)字）變化，或調(diào)試后進(jìn)行。這種變化必然會(huì)產(chǎn)生新的危險(xiǎn)或增加現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)，因此需要新的保護(hù)措施。做出重大變更的人明確成為制造商，并承擔(dān)法規(guī)第 10 條中列出的所有相關(guān)義務(wù)。另一方面，部分完成的機(jī)器不包括在重大變更的規(guī)范中，因?yàn)樗鼈儍H用于安裝在機(jī)器中。
《機(jī)械條例》附錄三中的基本健康和安全要求已得到修訂和擴(kuò)展。尤其值得注意的是網(wǎng)絡(luò)安全和人工智能的新安全和健康要求。未來，制造商必須采取足夠的安全預(yù)防措施，以適當(dāng)?shù)姆绞椒乐沟谌綗o意或故意的攻擊。在現(xiàn)有系統(tǒng)中添加了人工智能的安全要求，但沒有提及“人工智能”一詞。制造商需要在風(fēng)險(xiǎn)評估中考慮人工智能的“學(xué)習(xí)階段”，提前定義學(xué)習(xí)的限制，并采取保護(hù)措施來確保其安全。不幸的是，歐洲立法者最初計(jì)劃的歐洲人工智能新法規(guī)與歐盟機(jī)器法規(guī)的整合并沒有成功。因此，未來兩個(gè)法律行為之間存在不一致的風(fēng)險(xiǎn)，可能必須通過臨時(shí)修改《歐盟機(jī)械法規(guī)》來消除這種不一致
新的機(jī)械條例（EU）2023/1230將于2023年7月19日生效，并在三年半的過渡期后具有強(qiáng)制性。屆時(shí)，歐洲人工智能法規(guī)的新要求可能已經(jīng)適用于機(jī)器。經(jīng)濟(jì)參與者應(yīng)該關(guān)注進(jìn)一步的發(fā)展并熟悉眾多的創(chuàng)新。這尤其適用于擴(kuò)展的安全和健康保護(hù)要求以及制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商和經(jīng)銷商的新義務(wù)目錄。對于企業(yè)來說，關(guān)鍵在于及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品合規(guī)管理以適應(yīng)新的法律制度。
