口罩FDA認證流程，fda注冊，防護服fda檢測，防護用品fda認證
口罩FDA認證注冊流程，F(xiàn)DA注冊是什么？FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設立的執(zhí)行機構之一。主要職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。醫(yī)用口罩主要分為醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩三類，防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。口罩辦理FDA屬于醫(yī)療器械類，普通醫(yī)用口罩屬于一類，而手術口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴格。醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療產(chǎn)品，所以辦理FDA注冊需要510K注冊，費用會比較高，幾萬塊錢就可以辦理好，下面隨著一起來看看更多辦理詳情！
除了口罩需要辦理FDA外，還有隔離衣、防護服、手術衣等/防護用品等出口美國需要辦理FDA注冊。
FDA醫(yī)用口罩分為兩類:無菌、非無菌
手術口罩FDA注冊
1.可能包括標記為手術，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。
2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。
3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴。
4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制
6.NIOSH是否通過認證
FDA注冊流程如下:
1、DUNS碼及FDA賬號申請（2周時間）
2、如果申請小企業(yè)審核費用減免，下載Form3602A到稅務機關填寫蓋章后郵寄至FDA，60天內(nèi)答復。
3、審核費用繳納。
4、510k文件準備
5、通過產(chǎn)品的code，regulationnumber等對產(chǎn)品所適用的標準及法規(guī)進行解讀:ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性，無菌及性能檢測。建立性能檢測報告，生物相容性評價，無菌驗證文件，包裝運輸驗證及貨架期驗證文件。
6、根據(jù)510k的checklist準備510k全套文件，下載510keCopy驗證軟件，確認文件格式正確后提交。510K文件通過eCopy提交至CDRH60天左右FDA回復。拿到510k證書或要求增補。增補文件在180天內(nèi)完成并eCopy提交。如果產(chǎn)品銷售到美國市場，一定要準備CFR820體系審核。
FDA注冊的周期一般多久？
Class I 產(chǎn)品FDA注冊周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時間），注冊完成后立即獲得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動分配Registration Number, 產(chǎn)品可以進入美國海關。
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