香精香料企業(yè)如何應(yīng)對韓國K-REACH新規(guī)
K-REACH法規(guī)實施和影響
K-REACH（韓國化學(xué)品注冊與評估法案，英文名稱為Act on Registration, Evaluation, etc. of Chemicals），又稱為韓國REACH或者化評法，法規(guī)包括注冊、評估、授權(quán)、限制等幾方面的內(nèi)容。K-REACH已于2015年1月1日正式實施，取代了自1991年實施的針對新化學(xué)物質(zhì)的有毒化學(xué)品控制法案（TCCA）。K-REACH法案擴(kuò)大了對韓國市場上的化學(xué)物質(zhì)監(jiān)管范圍，包括生產(chǎn)或進(jìn)口的現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)、新化學(xué)物質(zhì)及物品中的化學(xué)物質(zhì)。這些化學(xué)物質(zhì)幾乎涉及到所有化工行業(yè)和下游產(chǎn)品，如當(dāng)前中國大量出口至韓國的電子產(chǎn)品、洗滌劑、紡織品、樹脂橡塑、染料涂料和香精香料。中國作為韓國的貿(mào)易伙伴之一每年香精香料的出口量都占有一定份額，K-REACH新規(guī)必將對我國香精香料行業(yè)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)貿(mào)易造成重大影響。
K-REACH法規(guī)主要義務(wù)
出于保護(hù)商業(yè)機(jī)密的考慮，中國香精香料生產(chǎn)商對韓出口前可以委托有資質(zhì)的唯一代表OR（Only Representative，概念與EU-REACH下的相同）進(jìn)行注冊辦理。按照K-REACH法規(guī)，生產(chǎn)商需要委托OR履行的主要義務(wù)如表1所示。
表1：K-REACH主要義務(wù)
| 義務(wù)類型 | 監(jiān)管對象 | 中國企業(yè)重要關(guān)注點 |
| 年報 | 所有生產(chǎn)或進(jìn)口的新化學(xué)物質(zhì)（不論噸位）和現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)（≥1噸/年） | 企業(yè)需要每年向韓國官方通報其噸位和用途等信息 |
| 注冊 | 生產(chǎn)或進(jìn)口新化學(xué)物質(zhì)（不計噸位）或指定的現(xiàn)有物質(zhì)（≥1噸/年）；危害很嚴(yán)重的現(xiàn)有物質(zhì)（噸位<1噸/年） | 所有新化學(xué)物質(zhì)（生產(chǎn)或進(jìn)口前）或指定需注冊且≥1噸/年的現(xiàn)有物質(zhì)（3年緩沖期） |
| 風(fēng)險評估 | 所有需注冊的且其生產(chǎn)或進(jìn)口≥10噸/年的化學(xué)物質(zhì) | 提供風(fēng)險評估報告（CSR）；化學(xué)物質(zhì)根據(jù)噸位的不同其風(fēng)險評估具有一定的緩沖期 |
| 產(chǎn)品通報（日化產(chǎn)品和生物殺滅產(chǎn)品需格外注意） | 含有害物質(zhì)含量≥1噸/年且占產(chǎn)品質(zhì)量≥0.1%的產(chǎn)品 | 應(yīng)向官方通報該產(chǎn)品中有害物質(zhì)信息，包括有害物質(zhì)名稱、含量、危害性和用途等 |
| 供應(yīng)鏈信息傳遞 | 注冊物質(zhì)和含有注冊物質(zhì)的產(chǎn)品 | 供應(yīng)商需要向下游使用者提供符合法規(guī)要求的韓國SDS和標(biāo)簽等；下游使用者有義務(wù)向上游提供使用信息如用途和用量等；雙向傳遞 |
| 授權(quán)、限制、禁用 | 列入韓國環(huán)境部公布的授權(quán)、限制或禁用清單中的物質(zhì) | 履行授權(quán)申請、被限制用途或禁用等義務(wù) |
說明：
- 現(xiàn)有物質(zhì)是指被韓國環(huán)境部列入韓國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄（KECI）的物質(zhì)，可以通過NCIS在線系統(tǒng)免費(fèi)查詢。
- 新物質(zhì)是指除現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)之外的化學(xué)物質(zhì)。
- 指定的優(yōu)先注冊現(xiàn)有物質(zhì)是指根據(jù)韓國化學(xué)物質(zhì)評估委員會審議，由環(huán)境部公布的認(rèn)為有必要注冊及進(jìn)行風(fēng)險評估的化學(xué)物質(zhì)。
哪些香精香料相關(guān)物質(zhì)需要履行注冊和年報義務(wù)
根據(jù)韓國K-REACH法規(guī)規(guī)定，所有出口至韓國新化學(xué)物質(zhì)（不論噸位大?。┗虺隹诔^1噸/年的指定現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)都必須進(jìn)行注冊和年報。
2014年10月31日，韓國環(huán)境部MOE公布K-REACH下第一批指定優(yōu)先注冊現(xiàn)有物質(zhì)清單（PEC草案），共計518個物質(zhì)，正式清單即將在2015年6月份公布，據(jù)MOE可靠消息透露，正式清單不會有大的改動。針對香精香料行業(yè)及其上游行業(yè)，結(jié)合第一批PEC清單，HQTS幫助生產(chǎn)商篩選出了與香精香料行業(yè)相關(guān)的重點物質(zhì)如表2所示，與香精香料相關(guān)的上游產(chǎn)品如表3所示（如用于香料合成的中間體、添加劑、反應(yīng)劑、溶劑等）。列在以下兩個表單中的物質(zhì)都需要履行注冊和年報義務(wù)。
表2：K-REACH第一批PEC清單涉及到的香精香料物質(zhì)
| 序號 | 英文名稱 | 品名 | CAS號碼 | HS編碼 |
| 1 | Methyl ethyl ketone ; MEK, 2-Butanone | 2-丁酮 | 78-93-3 | 2914120000 |
| 2 | Benzo[b]pyridine ; | 喹啉 | 91-22-5 | 2933499090 |
| 3 | 2-Furancarboxyaldehyde | 糠醛 | 98-01-1 | 2923900090 |
| 4 | p-Cresol; 4-Methylphenol | 4-甲基苯酚 | 106-44-5 | 2907121900 |
| 5 | m-xylene | 間二甲苯 | 108-38-3 | 2902420000 |
| 6 | m-Cresol | 間甲酚 | 108-39-4 | 2907121100 |
| 7 | Glutaraldehyde | 戊二醛 | 111-30-8 | 2912190090 |
| 8 | p-Mentha-1,8-diene | 雙戊烯 | 138-86-3 | 2942000000 |
| 9 | Acetic acid ethyl ester | 乙酸乙酯 | 141-78-6 | 2915310000 |
| 10 | 1,3,4,6,7,8-Hexahydro-4,6,6,7,8,8-hexamethylcyclopenta[g]-2-ben zopyran | 1,3,4,6,7,8-六氫-4,6,6,7,8,8-六甲基-環(huán)戊并[G]-2-苯并吡喃 | 1222-05-5 | 2932999099 |
| 11 | (R)-1-Methyl-4-(1-methylethenyl)cyclohexene ; D-Limonene | 右旋萜二烯 | 5989-27-5 | 33029000.00 |
表3：K-REACH第一批PEC清單涉及到的香精香料相關(guān)上游產(chǎn)品
| 序號 | 英文名稱 | 品名 | CAS號碼 | HS編碼 |
| 1 | Ethyl carbamate | 氨基甲酸乙酯 | 51-79-6 | 2922499990 |
| 2 | 2-Bromo-2-nitro-1,3-propanediol ; Bronopol | 溴硝醇 | 52-51-7 | 2905590030 |
| 3 | Aniline | 苯胺 | 62-53-3 | 2921411000 |
| 4 | Methanol ; Methyl alcohol | 甲醇 | 67-56-1 | 2905110000 |
| 5 | Trichloromethane ; Chloroform | 三氯甲烷 | 67-66-3 | 2903130000 |
| 6 | Benzene | 苯 | 71-43-2 | 2707100000 |
| 7 | Chloromethane | 一氯甲烷 | 74-87-3 | 2903110000 |
| 8 | Acetonitrile | 乙腈 | 75-05-8 | 2926909090 |
| 9 | Sulfuric acid dimethyl ester ; Dimethyl sulfate | 硫酸二甲酯 | 77-78-1 | 2920909090 |
| 10 | Isoprene | 異戊二烯 | 78-79-5 | 4002601000 |
| 11 | 1,1,2-Trichloroethane | 1,1,2-三氯乙烷 | 79-00-5 | 2903191090 |
| 12 | o-Anisidine | 鄰甲氧基苯胺 | 90-04-0 | 2921440000 |
| 13 | o-Xylene | 鄰二甲苯 | 95-47-6 | 2902410000 |
| 14 | o-Cresol; 2-Methylphenol | 鄰甲酚 | 95-48-7 | 2907121200 |
| 15 | Phenyloxirane | 氧化苯乙烯 | 96-09-3 | 2902500000 |
| 16 | Benzoyl chloride | 苯甲酰氯 | 98-88-4 | 2916320000 |
| 17 | (Chloromethyl)benzene | 芐基氯 | 100-44-7 | 3402120000 |
| 18 | 4,4'-Oxybisbenzenamine | 4,4'-二氨基二苯醚 | 101-80-4 | 2922199090 |
| 19 | 1-Bromopropane | 正丙基溴 | 106-94-5 | |
| 20 | 3-Chloro-1-propene | 丙烯酰氯 | 107-05-1 | 2916190090 |
| 21 | 2-Propen-1-ol | 丙烯醇 | 107-18-6 | 2906199090 |
| 22 | 3,5-Xylenol | 3,5-二甲基苯酚 | 108-68-9 | 2907199090 |
| 23 | Toluene | 甲苯 | 108-88-3 | 2902300000 |
| 24 | Cyclohexylamine | 環(huán)己胺 | 108-91-8 | 2921300090 |
| 25 | Phenol | 苯酚 | 108-95-2 | 2907111000 |
| 26 | N,N-Diethylethanamine | 三乙胺 | 121-44-8 | 2921199011 |
| 27 | N,N-Dimethylaniline | N,N-二甲基苯胺 | 121-69-7 | 2921420090 |
| 28 | 1,4-Benzenediol | 1,4-苯二酚 | 123-31-9 | 2907221000 |
| 29 | N-Methyl | N-甲基甲酰胺 | 123-39-7 | 2924199090 |
| 30 | 1,4-Diethylene dioxide | 1,4-二氧六環(huán) | 123-91-1 | 2932999070 |
| 31 | Cadmium octanoate ; Cadmium di(octanoate) | 辛酸 | 2191-10-8 | 2915900090 |
| 32 | Phosphorus trichloride | 三氯化磷 | 7719-12-2 | 2812104300 |
| 33 | Copper sulfate | 硫酸銅 | 7758-98-7 | 2833250000 |
| 34 | Tin dichloride | 氯化亞錫 | 7772-99-8 | 2827399000 |
| 35 | Potassium dichromate (K2Cr2O7) | 重鉻酸鉀 | 7778-50-9 | 2841500000 |
| 36 | Ammonium dichromate | 重鉻酸銨 | 7789-09-5 |
指定優(yōu)先注冊現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)（PEC）是韓國環(huán)境部根據(jù)化學(xué)物質(zhì)的危害/暴露及流通總量來綜合篩選的名錄，共3批PEC清單，預(yù)計共2000多個物質(zhì)，每3年公布一次。PEC注冊具有3年緩沖期，第一批PEC物質(zhì)必須在2018年6月份之前完成注冊，也就是說以上表格中的物質(zhì)生產(chǎn)商需要在2018年6月之前完成注冊工作。雖在此期間可以正常繼續(xù)貿(mào)易，但HQTS建議企業(yè)最晚在2015年下半年啟動此注冊工作。因為K-REACH的注冊較歐盟REACH注冊而言，能直接引用現(xiàn)有數(shù)據(jù)并獲得通過的可能性相對較少，很有可能需要安排一些測試項目，耗費(fèi)較長周期。合理安排前期工作是保障2018年能繼續(xù)正常貿(mào)易的基礎(chǔ)條件。
同時，HQTS提醒廣大香精香料生產(chǎn)商由于香精香料尤其特殊性和創(chuàng)新性，若出口到韓國的物質(zhì)經(jīng)判定為新物質(zhì)，則不管出口是否超過1t/a，都必須在完成注冊后才能合法出口。 那么生產(chǎn)商如何自己判定產(chǎn)品在韓國是否屬于新物質(zhì)呢？在這里，HQTS分享一個查詢小技巧，通過NCIS免費(fèi)在線網(wǎng)站進(jìn)行查詢（http://ncis.nier.go.kr/ncis/Index），若物質(zhì)沒有對應(yīng)KE號碼的，則可以基本被認(rèn)定為新物質(zhì)。例如：松節(jié)油混合萜（CAS 1335-76-8）和萜烴（CAS 63394-00-3）在K-REACH下就是新物質(zhì)，因此需要在出口前履行注冊和年報義務(wù)。而對于松油（CAS 8002-09-3）和松節(jié)油（CAS 8006-64-2）等物質(zhì)在K-REACH下則為現(xiàn)有物質(zhì)且沒有被列入第一批PEC清單中，因此不需要履行注冊義務(wù)，僅需要根據(jù)出口量履行年報義務(wù)即可。
香精香料應(yīng)對K-REACH建議
首先，明確物質(zhì)是否在K-REACH監(jiān)管范圍內(nèi)。企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)確了解K-REACH法規(guī)的履行義務(wù)主體和涵蓋范圍，積極與下游客戶或韓國進(jìn)口商進(jìn)行溝通，明確用途類型，確定出口的香精香料產(chǎn)品或配制品中的化學(xué)物質(zhì)是否需要注冊（即是否是新物質(zhì)和PEC物質(zhì)）和注冊期限。了解法規(guī)規(guī)定的豁免范圍，例如食品添加劑、飼料和醫(yī)藥用途的香精香料是屬于豁免K-REACH范疇，小部分天然提取且未經(jīng)過化學(xué)改性的天然香料也屬于豁免K-REACH范圍。同時，需關(guān)注供應(yīng)商應(yīng)對K-REACH法規(guī)的情況，選擇合格的原材料供應(yīng)商。
其次，注冊方式確定。K-REACH 與EU-REACH 一樣采用供應(yīng)鏈傳遞注冊號的方式確保正常貿(mào)易，針對需要注冊的物質(zhì)，中國企業(yè)選擇主動參與還是交予韓國進(jìn)口商處理，需要平衡應(yīng)對成本、貿(mào)易主動權(quán)及商業(yè)機(jī)密之間的關(guān)系。若韓國進(jìn)口商來代替生產(chǎn)商履行注冊義務(wù)，對于中國供應(yīng)商來說可以節(jié)省費(fèi)用，但卻會受到貿(mào)易限制，因為必須每個韓國進(jìn)口商都分別完成注冊才能維持正常貿(mào)易。而更重要的是，進(jìn)口商在注冊過程中需要生產(chǎn)商提供的很多產(chǎn)品信息都會涉及到商業(yè)機(jī)密，這種操作方式會讓進(jìn)口商掌握產(chǎn)品的核心數(shù)據(jù)，不利于工藝、技術(shù)創(chuàng)新。所以，需要生產(chǎn)商結(jié)合商業(yè)運(yùn)作來考量K-REACH注冊的履行主體。
最后，注冊成本預(yù)估。K-REACH同樣秉持“No data, No market”的原則，注冊數(shù)據(jù)費(fèi)用是注冊成本中占比最高也是最核心的部分。香精香料物質(zhì)品種眾多，組分復(fù)雜，且大噸位物質(zhì)出口較少，從而很可能導(dǎo)致注冊數(shù)據(jù)成本高于一般的化工產(chǎn)品。因此，建議企業(yè)在確定出口物質(zhì)和噸位后，應(yīng)積極與經(jīng)驗豐富的法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)交流，進(jìn)行合規(guī)義務(wù)分析、數(shù)據(jù)缺口分析及注冊策略選擇，通過咨詢機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗盡可能獲取現(xiàn)有數(shù)據(jù)以降低測試成本，避免開展實驗導(dǎo)致的周期較長，錯失搶占韓國市場的先機(jī)。
如您有香精香料物質(zhì)應(yīng)對韓國K-REACH法規(guī)相關(guān)事宜需要咨詢，請聯(lián)系HQTS，400-888-1563，
