2023年度FDA注冊年審倒計時
2023年度FDA注冊時間進入倒計時，根據(jù)FDA相關(guān)規(guī)定，每年10月1日上午12 01至12月31日下午11 59期間為下一年度再注冊時間。
醫(yī)療器械FDA于美國當(dāng)?shù)貢r間2022年10月5日公布了2023財年醫(yī)療器械收費標準，企業(yè)年費較2022年的USD5,672大幅度上漲，為USD6,493。FDA 510(k)標準收費從2022年的12745美金上漲到19870美金；小微企業(yè)收費從2022年的3186美金上漲到4967美金。
醫(yī)療器械FDA企業(yè)如果在12月31日之前未能按期完成注冊，并成功繳納年費，那么，次年企業(yè)的FDA注冊將失效，其產(chǎn)品將不能在美國市場繼續(xù)流通。
HQTS檢測在此還要提醒各企業(yè)
1、FDA年費周期是固定每年10月1日至12月31日之間繳納下一年度費用。舉個例子，無論您的產(chǎn)品注冊時日期是1月1日，還是9月30日，都需要在當(dāng)年10月1日至12月31日繳納下一年年費。
2.1、如果企業(yè)通過美元賬戶轉(zhuǎn)賬到款需5個工作日，且到款后還需企業(yè)美國代表U.S Agent進行更新，因此，如果是企業(yè)轉(zhuǎn)賬，那么就必須在截止日期前5天進行付款；
2.2、如果企業(yè)個人持有VISA/Master等信用卡，可直接在線支付，到賬時間僅需48小時，且到款后還需企業(yè)美國代表U.S Agent進行更新；
2.3、HQTS檢測可以以個人方式為注冊企業(yè)代付美國FDA注冊年費。
3、企業(yè)通過美元賬戶轉(zhuǎn)賬時，應(yīng)在轉(zhuǎn)賬單上注明年金PIN號，如未注明，匯款或?qū)⑦z失。
4、企業(yè)申請FDA注冊必須先完成鄧白氏編碼(DUNS)申請，鄧白氏編碼是美國境外企業(yè)FDA注冊時，F(xiàn)DA要求必須提供的企業(yè)信息之一，簡單來說，DUNS碼就好像企業(yè)在國際通用的一個身份證，上面記錄著你的信息，全世界很多公司都在用、也同樣認可鄧白氏資質(zhì)認證。舉例子，申請鄧氏編碼成功，就好像我們出國辦好了護照一樣。
如果企業(yè)沒有按時完成FDA年度注冊，那么企業(yè)則會面臨
1、FDA系統(tǒng)眾多注冊變更等均無法開展；
2、企業(yè)此前已完成的豁免510K注冊和510K注冊都將失效；
3、FDA官網(wǎng)將對該企業(yè)作除名。
FDA注冊流程
1、與HQTS檢測簽訂FDA注冊服務(wù)協(xié)議；
2、填寫HQTS檢測FDA注冊申請表；
3、填寫上海華夏鄧白氏-鄧氏編碼申請表；
4、支付FDA注冊服務(wù)協(xié)議年度費用；
5、提交產(chǎn)品FDA注冊資料；
6、申請FDA注冊所需要的企業(yè)鄧白氏編碼；
7、申請到鄧氏編碼后，提交FDA產(chǎn)品資料，審核通過，獲取產(chǎn)品FDA注冊NDC號碼，可在FDA官網(wǎng)進行查詢結(jié)果。
最后，HQTS檢測再來提醒下有關(guān)食品FDA注冊相關(guān)訊息
食品FDA注冊號需要每2年更新延期，在尾數(shù)為偶數(shù)年份的10月1日上午12 01至12月31日下午11 59期間需要對原有FDA注冊號進行更新注冊。2022年為偶數(shù)年剛開始，現(xiàn)在注冊對于有效期是非常合適的，同樣，現(xiàn)在所剩時間已經(jīng)不多啦，請各位企業(yè)抓緊來辦理哦！
更多關(guān)于FDA注冊相關(guān)咨詢，歡迎您來咨詢HQTS檢測，服務(wù)熱線400-888-1563
