一、什么是美國FDA認證？

對于不少亞馬遜賣(mài)家而言“FDA認證”，可能并不陌生，因為某些品類(lèi)在上架亞馬遜平臺時(shí)，被強制要求需要提供相關(guān)的FDA測試報告和FDA注冊編號。美國FDA機構與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，FDA被公認為是世界上大的食品與藥物管理機構之一。其它許多NATION都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監控其該國產(chǎn)品的安全。

二、FDA主要分測試和注冊?xún)蓚€(gè)內容

醫療器械化妝品食品藥品類(lèi)產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊，FDA注冊可以直接在FDA上進(jìn)行申請（一般情況為了加快注冊進(jìn)度，可以聯(lián)系第三方檢測機構進(jìn)行協(xié)助注冊，一站式解決注冊審核不通過(guò)延長(cháng)注冊周期的問(wèn)題）。

食品和藥物管理局（FDA）主管 食品、藥品（包括）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類(lèi)健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。FDA有權對生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行視察、有權對違法者提出起訴。

三、美國FDA認證的分類(lèi)

我們常說(shuō)的FDA認證，通常包含以下種類(lèi)

1.食品接觸材料的FDA檢測

2.激光產(chǎn)品FDA注冊

3.醫療器械FDA注冊

4.化妝品和日用品FDA檢測報告

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

四、如果您想辦理可以聯(lián)系代理辦理FDA認證，辦理流程如下

1.提供產(chǎn)品信息，判定并確定申請路徑；

2.填寫(xiě)FDA申請表；

3.簽署合約并支付代理費用；

4.支付美金到美國FDA；

5.提交注冊申請資料給美國FDA審批；

6.注冊審批完成，獲得批準號碼；

7.頒發(fā)注冊證明書(shū)；

8.時(shí)間2周左右。

五、美國FDA認證費用

1、醫療器械FDA認證費用

FDA年費 USD 4,624 (每年美國FDA都會(huì )更新)

510K報告審核費分2種

1.FDA機構審核 4300美金

2.其他審核 5000-65000美金

其他的測試費由申請方自己跟實(shí)驗室協(xié)調

2、食品接觸材料FDA認證費用 1000-5000不等

3、食品類(lèi)這個(gè)費用是沒(méi)有統一標準的，有的2-3千元一年，有的7、8千元一年都有。反正是沒(méi)有統一標準，看代理人自己報價(jià)。

4、激光輻射產(chǎn)品FDA注冊費用，因為涉及測試，所以這個(gè)收費不好確認，因為有的實(shí)驗室，收測試費很貴，比如TUV這個(gè)機構，做激光速率和波長(cháng)方面的測試，費用要好幾萬(wàn)，而有的實(shí)驗室只要1萬(wàn)多，有的7、8千就行。

5、化妝品FDA費用，其實(shí)這個(gè)也是跟激光產(chǎn)品類(lèi)似，那就是做測試會(huì )產(chǎn)生費用，在美國FDA注冊是免費的，測試費另計。

六、FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派美國機構作為其代理人，該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

七、美國FDA認證注意事項

FDA不簽發(fā)任何性質(zhì)的產(chǎn)品證書(shū)，市面上見(jiàn)到的所謂FDA認證證書(shū)都是代理公司自己簽發(fā)的服務(wù)證書(shū)，方便企業(yè)通關(guān)使用。

FDA只簽發(fā)部分GMP體系證書(shū)，普通食品或飲料在出口美國進(jìn)行FDA食品企業(yè)注冊時(shí)，是不需要接受FDA驗廠(chǎng)審核的。醫療器械產(chǎn)品也是的，在FDA數據庫中占到70%的class 1 和 2的的產(chǎn)品，FDA注冊，FDA510K申請，也不需驗廠(chǎng)。但是FDA會(huì )在每個(gè)財政年隨機抽查一部分工廠(chǎng)，不論是食品企業(yè)，藥品企業(yè)還是醫械企業(yè)。且不能拒絕FDA驗廠(chǎng)，審核要求一般都很?chē)栏?，所以需要企業(yè)做好準備。