醫療器械CE認證將在英國失效-開(kāi)啟獨立MHRA認證
英國宣布，從2021年1月1日起，英國藥品和保健產(chǎn)品監管局（MHRA）將承擔目前通過(guò)歐盟體系進(jìn)行的英國醫療器械市場(chǎng)的責任。
也就是在英國正式脫歐的天，醫療器械將開(kāi)啟自己獨立的MHRA認證，此前的CE認證將沿用至2023年6月30日。
其他主要的變更如下
自從2021年1月1日起，所有在英國市場(chǎng)投放的醫療設備和體外診斷醫療設備（IVD）將需要在MHRA中注冊，然后才能投放到英國市場(chǎng)。MHRA僅會(huì )在制造商在英國擁有營(yíng)業(yè)地的設備上進(jìn)行登記，注冊會(huì )有寬限期
■III類(lèi)和IIb類(lèi)植入物以及所有有源植入式醫療設備為4個(gè)月
■其他IIb類(lèi)和所有IIa類(lèi)設備為8個(gè)月
■I類(lèi)設備為12個(gè)月
●以上12個(gè)月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類(lèi)設備和通用IVD制造商。
●如果你是英國境外的制造商，并希望將設備投放到英國市場(chǎng)，則需要建立英國負責人，負責在英國對產(chǎn)品負責。
此外，自2021年1月1日起，歐盟醫療器械法規（MDR）和歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）將于2021年5月26日和2022年5月26日分別在歐盟成員國全面適用。
