烏茲別克斯坦醫療注冊國內代辦-合規認證
醫療器械出口到烏茲別克斯坦需要通過(guò)烏茲別克斯坦認證，其中烏茲別克斯坦醫療器械注冊證是必須要辦理的，否則將無(wú)法在當地市場(chǎng)銷(xiāo)售。每個(gè)國家對醫療器械產(chǎn)品的監管都十分嚴格，烏茲別克斯坦是一帶一路沿線(xiàn)的重要站點(diǎn)，對于國內醫療器械廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)，獲得烏茲別克斯坦醫療器械注冊證將大有裨益。
辦理烏茲別克斯坦醫療器械注冊證需要注意以下項目
監管機構 醫療設備由烏茲別克斯坦衛生部（MOH）監管。除了標準的注冊過(guò)程之外，計量和校準設備還需要計量證書(shū)。
分類(lèi)系統 分類(lèi)遵循歐盟基于風(fēng)險的分類(lèi)方法，分為I，IIa，IIb，III和IV類(lèi)。
時(shí)間表 根據產(chǎn)品類(lèi)型和是否需要在計量委員會(huì )進(jìn)行注冊，注冊程序可以在2到4個(gè)月之間。對于III類(lèi)設備，這個(gè)過(guò)程可能需要一年的時(shí)間。
許可證有效期 在烏茲別克斯坦簽發(fā)的注冊許可證有效期為5年。額外的計量證書(shū)有效期為三年。
授權代表 需要授權代表。
烏茲別克斯坦醫療器械注冊需要提供以下資料
1.提交的文件列表；
2.來(lái)自制造企業(yè)的授權委托人進(jìn)行注冊手續；
3.有關(guān)醫療設備的一般信息；
4.醫療器械的注冊證明（如果醫療器械之前已注冊）；
5.規范性文件，包括測試醫療器械的順序和方法，同類(lèi)產(chǎn)品的標準；
6.生產(chǎn)連續制造，組織標準/藥典文章，技術(shù)法規，技術(shù)指導等項目；
7.醫療設備護照，醫療器械分析護照；
8.醫療設備的技術(shù)說(shuō)明；
9.有關(guān)實(shí)驗室檢查，技術(shù)檢測，臨床前和臨床（醫學(xué)）研究的信息；
10.醫療器械的測試方法，程序和協(xié)議（用于無(wú)菌醫療器械-去年進(jìn)行的測試）；
11.有關(guān)醫療器械符合國際標準的信息（如果有的話(huà)）；
12.醫療設備（用于測量設備）的驗證方法；
13.關(guān)于“體外”感染性物質(zhì)不存在的信息-由人體血液制備的診斷工具；
14.關(guān)于“體外”儲存和運輸穩定性的信息-診斷工具；
15.說(shuō)明宣傳材料，小冊子，目錄，大小不小于13×18厘米的照片；
16.醫療器械樣品（數量足以按照規范性文件進(jìn)行檢測）；
17.提出的一系列醫療器械的分析協(xié)議；
18.主要和次要包裝的彩色圖形模型。
