CE認證過(guò)程中最常涉及到的指令

CE認證過(guò)程中涉及到約30個(gè)歐盟產(chǎn)品指令,可分為三類(lèi) 基本指令、通用指令和以產(chǎn)品分類(lèi)的指令,具體指令如下表

其中最常涉及到的指令有下列4個(gè)

1. 2014/35/EU 低電壓電氣設備指令 Low Voltage Directive (LVD)

2014年,全新版本的低電壓指令(2014/35/EU)正式公布,自2016年4月起,最新指令將成為電氣產(chǎn)品必須遵守的一項強制性規定。

低電壓電氣設備指令適用于工作(輸入)電壓在交流 50V 至 1000V,或者直流 75V 至 1500V 之間的電氣產(chǎn)品。指令規定了基本的電氣安全要求。指令涉及了約 600 項協(xié)調標準規定的防觸電、耐高溫、阻燃性、溫升限值、安全部件的使用壽命、等等。

2. 2014/30/EU 電磁兼容性指令 ElectroMagnetic Compatibility Directive (EMCD)

2014年, EMC指令(2014/30/EU)全新版本正式發(fā)布,自2016年4月起,該指令將正式適于電子產(chǎn)品。

電磁兼容性指令要求所有電氣、電子產(chǎn)品及裝有電氣、電子元件的設備所產(chǎn)生的電磁波發(fā)射 不得超過(guò)規定的限值,以免干擾其它設備的正常運行;同時(shí)還必須要具備一定的抗干擾能力,以使產(chǎn)品在 正常使用條件下,能正常運行 (亦即,能抵抗由其它設備所發(fā)射出的、低于工業(yè)標準所允許的限值的電磁波干擾)。

3. 2006/42/EC 機械指令 Machinery Directive (MD)

歐盟機械指令(2006/42/EC)是機械領(lǐng)域現行版本要求,1989年獲得通過(guò),旨在確保各種產(chǎn)品的基本健康和安全,其中包括機械和半成品機械;起重附件;鏈條、繩索和邊帶;可互換設備;可移動(dòng)機械傳輸設備和安全部件。

機械是指由許多相互聯(lián)系的零件和裝置構成的整體, 在這些零件或裝置中至少有一個(gè)零件是運動(dòng)的(注 包括移動(dòng)和轉動(dòng))。機械危險是由于零件、刀具、工件、液態(tài)、氣態(tài)物質(zhì)等的機械作用可能產(chǎn)生的傷害。機械指令要求對機械存在的危險要采取措施來(lái)避免或減少這些危險,以保障人(畜)的健康、財產(chǎn)和環(huán)境的安全。

4. 93/42/EEC 醫療器械指令 Medical Devices Directive (MDD)

1993年6月14日頒布,5年后,于1998年6月14日開(kāi)始,變?yōu)镃E標志的強制性指令。

這里的“醫療器械”包括的的范圍比通常概念中的“醫療器械”廣的多。這里的“醫療器械”是指任何儀器、器械、器具、材料或其它物品(包括所必需的軟件), 無(wú)論是單獨使用還是聯(lián)合使用,其制造商申明以人體作為使用對象其用途為以下之一 對疾病、受傷或殘障的診斷、預防、監測、治療、減緩或修補;解剖學(xué)或生理學(xué)過(guò)程的研究,替換或改進(jìn);妊娠的控制。

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