對於美國FDA化妝品的法規要求分析
一 化妝品的定義和種類(lèi)
妝品的定義 預定用于揉搓、澆灌、噴灑或灑上、引入或擦拭于人體以清潔、美容、提升緊致度或改變外表的物品。
化妝品種類(lèi) 皮膚護理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產(chǎn)品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發(fā)預處理、洗發(fā)燙發(fā)或護發(fā)品、除臭劑、剔須品、兒童產(chǎn)品。
二 化妝品和藥品
某些產(chǎn)品同時(shí)符合化妝品和藥品的定義，這個(gè)可能發(fā)生在產(chǎn)品有兩種預期使用目的時(shí)。例如 去屑洗發(fā)水、防蛀牙膏、止汗劑、防曬保濕水和防曬化妝品。
三 化妝品FDA注冊
化妝品自愿登記程序（VCPR）是FDA實(shí)施的一套關(guān)于化妝品登記注冊的制度，其具備的特點(diǎn)如下
1、自愿非強制加入系統;
2、針對化妝品生產(chǎn)商、包裝商、銷(xiāo)售商的一種后市場(chǎng)報告制度;
3、僅適用于美國市場(chǎng)銷(xiāo)售的化妝品;
4、不代表FDA對企業(yè)或產(chǎn)品的認可;
5、企業(yè)不得將其作為促銷(xiāo)的手段。
化妝品的備案分為企業(yè)備案和成分備案。企業(yè)備案需要提供企業(yè)的基本信息，通常來(lái)說(shuō)需要定義清楚注冊的企業(yè)的具體活動(dòng)，是生產(chǎn)加工還是分銷(xiāo)等。產(chǎn)品成分備案則需將產(chǎn)品的所有化學(xué)成分進(jìn)行備案，對于每個(gè)化學(xué)成分需要查詢(xún)其九位代碼進(jìn)行備案。完成后可以獲得企業(yè)備案號和成本備案號。
四 化妝品法規之---原料控制 顏色添加劑管制
有關(guān)色素使用的基本要求
1、所有色素（煤焦油染發(fā)劑除外）必須獲得FDA許可
https://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditiveInventories/ucm115641.htm#table3A
2、色素分為需認證色素和免予認證色素
3、使用特定色素識別號
例如 FD&CYellow No. 5
4、符合規定的技術(shù)參數
https://www.ecfr.gov/cgi-bin/retrieveECFR?gp=&SID=17723345ba7c363ef25a68e9776aa2cd&r=PART&n=21y1.0.1.1.28#se21.1.74_12705
5、符合使用范圍和限量
五 化妝品法規之---標簽管理
1. 主要展示版面
1、產(chǎn)品屬性
2、安全性警告*
WARNING - THE SAFETY OF THIS PRODUCT HAS NOT BEENDETERMINED.
3、內容物凈含量
2. 信息版面
1、安全使用指南
2、警示用語(yǔ)*
3、制造商、銷(xiāo)售商或包裝
4、成分*
5、其他要求標注的信息
3. 內包裝上標簽標注信息
1、產(chǎn)品名稱(chēng)；
2、安全使用指南 ；
3、警示用語(yǔ) ；
4、制造商、銷(xiāo)售商或包裝商的名稱(chēng)和地址；
5、內容物凈含量 ；
6、其他要求標注的信息。
4. 成分標注
1、成分的名稱(chēng)
應使用CIR確定的名稱(chēng)，如果沒(méi)有 ，可采用以下名稱(chēng)
a.化妝品、盥洗用品香化協(xié)會(huì )化妝品成分字典；
b.美國藥典；
c.美國處方典；
d.食品化學(xué)典；
e.美國海軍學(xué)院和美國專(zhuān)利字典的藥物名稱(chēng)。
如果以上都沒(méi)有，可以用消費者所知道的名稱(chēng)、化學(xué)名稱(chēng)或技術(shù)名稱(chēng)或描述性名稱(chēng)
2、成分標注順序
a.根據含量多少以降序排列。
b.不超過(guò)1%含量的成分可以以任意順序排列在含量大于1%的成分的后面；
c.香料和香精可用“香料”或“香精”表示，以其含量順序列出;
d.色素可以任意順序排列在非色素的成分之后；
e.商業(yè)秘密的成分可以用“其他成分”代替標注在最后面*;
f.藥品的活性成分排列在化妝品成分之前，以Active Ingredient引導*
六、 化妝品法規之---GMP
FDA對于化妝品的GMP并非強制性的要求，而是自愿性采用的標準。FDA GMP的要求也包括了對于環(huán)境、人員和SOP的全方位的要求，詳細內容見(jiàn)下面與ISO22716的對照表。
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