包裝的完整性驗(yàn)證
- 包裝驗(yàn)證分為三個(gè)階段,中心是包裝完好性:
- 首先是設(shè)計(jì)階段，需求依據(jù)產(chǎn)品特性，選擇適合的包裝方式;
- 其次是包裝初次考證，這里面又分為三個(gè)階段,第一階段完成包裝設(shè)備和包裝密封檢測(cè)設(shè)備的0Q和PQ,證明其能夠有效運(yùn)轉(zhuǎn)和檢測(cè)。第二階段停止包裝工藝考證，第三階段調(diào)查包裝方式和產(chǎn)品的匹配度，經(jīng)過(guò)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，繼續(xù)做產(chǎn)品和包裝的相容性以及穩(wěn)定性調(diào)查。另外，還要調(diào)查包裝工藝在運(yùn)輸中的牢靠性，調(diào)查產(chǎn)品包裝在貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的牢靠水平，能否有損壞、走漏等狀況的發(fā)作。
- 最后是包裝再考證，需求定期的停止，詳細(xì)的周期由密封對(duì)產(chǎn)品的影響性而定。
- 包裝的檢測(cè):包裝的完好性,要經(jīng)過(guò)適宜的檢測(cè)辦法來(lái)評(píng)價(jià)。
- 內(nèi)包裝的完好性測(cè)試，不同劑型可能會(huì)不同,如西林瓶、安瓿等，檢測(cè)辦法是不同的。關(guān)于無(wú)菌產(chǎn)品，包裝的完好性尤為重要，另外取樣的方案，取樣的條件,在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)中也需求關(guān)注。針對(duì)包裝方式的不同，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)水平停止相應(yīng)的檢測(cè)，如熔封類產(chǎn)品需求100%停止檢測(cè)。如凍干粉針劑，需求停止真空度的檢測(cè)。另外，軟袋、塑料、玻璃等包裝方式,依據(jù)相應(yīng)的檢測(cè)規(guī)程停止檢測(cè)。關(guān)于最大泄露孔徑,暫無(wú)藥典或指南等給出明白定義，主要應(yīng)思索產(chǎn)品如何不被污染。不是存在泄露的孔，就-定會(huì)招致污染，因而如今不以孔徑停止權(quán)衡，而以走漏率作為權(quán)衡的指標(biāo)。
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