美國(guó)FDA醫(yī)療器材認(rèn)證介紹
FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下 “所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件 明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。
在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN （Premarket Notification））；對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。
對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。
綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請(qǐng)后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。
FDA醫(yī)療器材的分類
醫(yī)療器材的分級(jí)原則是記載于FD&C Act第513節(jié)，規(guī)定醫(yī)療器材分成三級(jí)
I 類器械
這類器械實(shí)施一般控制(General Control)，指危險(xiǎn)性小或基本無(wú)危險(xiǎn)性產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械、溫度計(jì)等。
絕大部分I 類器械只需進(jìn)行注冊(cè)、產(chǎn)品登記和實(shí)施GMP規(guī)范，即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)(其中極少數(shù)器械連GMP也豁免，大約7%的I類器械需向FDA遞交510（k）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification）。這些器材只要經(jīng)過(guò)一般控制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等。I 類器械約占全部醫(yī)療器材的27%。
這些控制包括 禁止質(zhì)量不合格及標(biāo)示不當(dāng)產(chǎn)品的銷售、必須向FDA報(bào)告有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)、限制某些器械的銷售和使用、實(shí)施GMP規(guī)范。
Ⅱ類器械
這類器械實(shí)施一般控制 + 特殊控制(Special Control)，指具有一定危險(xiǎn)性的產(chǎn)品，例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等。
對(duì)于Ⅱ類器械，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和產(chǎn)品登記后，除了上述一般控制之外，92%的II類器械要求進(jìn)行上市前通告（PMN Premarket Notification）（即510K）。少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請(qǐng)，通過(guò)510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。II 類器械約占全部醫(yī)療器材的46%。
Ⅲ類器械
這類器械實(shí)施一般控制 + 上市前許可(Premarket Approval)，指具有較大危險(xiǎn)性或危害性，或用于支持、維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。
對(duì)于Ⅲ類器械，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和產(chǎn)品登記后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請(qǐng)，80%的III類器械需要510(K)，20%的III類器械需要PMA申請(qǐng)。II 類器械約占全部醫(yī)療器材的7%。
美國(guó)FDA認(rèn)證I 類器械510K豁免部分清單
PART 880 GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES普通醫(yī)院和個(gè)人使用設(shè)備
880.2200Liquid crystal forehead temperature strip液晶前額溫度條；
880.2400Bed-patient monitor臥病床病人監(jiān)視器（只監(jiān)視病人是否離開(kāi)床）；
880.2700Stand-on patient scale站立式病人體重計(jì)；
880.2720 Patient scale非站立式病人體重計(jì)；
880.2740 Surgical sponge scale外科手術(shù)失血海綿計(jì)（不帶電）
880.2740Scale, Sponge, Surgical, Electrically-Powered外科手術(shù)失血海綿計(jì)（帶電）
880.2900 Clinical color change thermometer一次性臨床色變體溫計(jì)
880.2920 Clinical mercury thermometer水銀體溫計(jì)
880.2930 Apgar timer阿普加計(jì)時(shí)器
880.5075 Elastic bandage繃帶
880.5090 Liquid bandage液體繃帶（液體或粉狀，用來(lái)覆蓋皮膚傷口，或燒傷部位）
880.5100Ac-Powered Adjustable Hospital Bed電動(dòng)可調(diào)病床
880.5110Hydraulic Adjustable Hospital Bed液壓可調(diào)病床
880.5120Manual Adjustable Hospital Bed手動(dòng)可調(diào)病床
880.5140Pediatric Hospital Bed兒科病床
880.5150 Nonpowered flotation therapy mattress不帶電充氣式治療床褥
880.5160 Therapeutic medical binder治療用固定帶（如腹帶，裹胸帶等）
880.5180 Burn sheet燒傷包裹片；
880.5210 Intravascular catheter securement device針頭、導(dǎo)管固定支架；
880.5240 Medical adhesive tape and adhesive bandage醫(yī)用粘膠帶，粘貼繃帶
880.5270 Neonatal eye pad新生兒眼罩
880.5300 Medical absorbent fiber醫(yī)用吸收性纖維
880.5420 Pressure infusor for an I.V. bag輸液袋的壓力輸液器
880.5475 Jet lavage傷口噴射灌洗器
510K豁免類醫(yī)療器械FDA辦理流程
1）企業(yè)提供產(chǎn)品信息，我們HQTS工程師進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；
2）企業(yè)填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表；
3）企業(yè)簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；
4）企業(yè)支付美金到美國(guó)FDA；
5）我們HQTS提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；
6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；
7）我們HQTS檢驗(yàn)檢測(cè)提供注冊(cè)證明書(shū)；
8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。
