雷射FDA認(rèn)證21CFR1040辦理要測(cè)試哪些項(xiàng)目
FDA做為美國(guó)輻射源放射性商品的管理組織，其對(duì)激光輻射源商品的規(guī)定及遵循21CFR1040.10測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。21CFR1040.10的全稱之為《聯(lián)邦法規(guī)》第21章，第1040.10條文激光產(chǎn)品規(guī)定。其實(shí)質(zhì)類似I正C60825-1和GB7247.1，是激光產(chǎn)品安全級(jí)別的檢測(cè)和認(rèn)定方式，及其激光產(chǎn)品安全防護(hù)規(guī)定和標(biāo)識(shí)表明規(guī)定的規(guī)范。但在美國(guó)其以政策法規(guī)的方式做為規(guī)定，做等級(jí)分類上而言比規(guī)范的級(jí)別要高些。
承運(yùn)人或美國(guó)采購(gòu)商向美國(guó)海關(guān)邊境線維護(hù)處出示這一登錄名，激光產(chǎn)品才可以進(jìn)到美國(guó)銷售市場(chǎng)。FDA認(rèn)為但凡把商品送交給潛在性買家或在展覽會(huì)上展覽會(huì)商品均被納入在美出-售的范圍。
Laser激光， X-ray射線，Microwave微波類產(chǎn)品，這些產(chǎn)品有具體的FDA 認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn)，必須遞交FDA 產(chǎn)品報(bào)告和年度報(bào)告。
放射性產(chǎn)品范疇，需要憑FDA ACC＃填寫2877表格清關(guān)，如激光設(shè)備，帶激光的DVD和微波爐等。
例如LED燈，太陽(yáng)能燈具，藍(lán)牙音響，傳感器等隨貨提供表單《LED燈--FDA2877-2015》，同時(shí)此類貨件隨貨發(fā)票需加上生產(chǎn)廠商詳細(xì)資料（生產(chǎn)廠商名稱，地址，電話），隨附《Ledlight--fda2877form填寫指引》
CDRH是FDA的什么部門？
設(shè)備和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 簡(jiǎn)稱CDRH是FDA各部門中針對(duì)保護(hù)和促進(jìn)公共衛(wèi)生且提供者及時(shí)、持續(xù)、安全、有效、高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備和安全的輻射發(fā)射產(chǎn)品的分支部門。
CDRH是FDA的什么部門？
設(shè)備和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 簡(jiǎn)稱CDRH是FDA各部門中針對(duì)保護(hù)和促進(jìn)公共衛(wèi)生且提供者及時(shí)、持續(xù)、安全、有效、高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備和安全的輻射發(fā)射產(chǎn)品的分支部門。
Laser激光， X-ray射線，Microwave微波類產(chǎn)品，這些產(chǎn)品有具體的FDA 認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn)，必須遞交FDA 產(chǎn)品報(bào)告和年度報(bào)告。
第I類激光產(chǎn)品功率0-0.4毫瓦沒有潛在性傷害。一切很有可能收看的光線全是被屏蔽的，且在激光曝露時(shí)激光系統(tǒng)是自鎖互鎖的。
第II類激光產(chǎn)品功率0.4-1毫瓦。不容易燒灼肌膚，不容易引發(fā)火災(zāi)事故。因?yàn)殡p眼反射面可以避免一些眼周危害，因此這類激光器不被視作風(fēng)險(xiǎn)的光學(xué)儀器。
第IIIa類激光產(chǎn)品功率1毫瓦到5毫瓦。不容易燒灼肌膚。在某類情況下，這類激光可以對(duì)雙眼導(dǎo)致失明及其別的損害。
第IIIb類激光產(chǎn)品功率5毫瓦到500毫瓦。在輸出功率較為高時(shí)，這類激光產(chǎn)品可以燒糊肌膚。這類激光產(chǎn)品確立界定為對(duì)雙眼有傷害，尤其是在輸出功率較為高時(shí)，將導(dǎo)致雙眼損害。
第IV類激光產(chǎn)品功率超過(guò)500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定要導(dǎo)致雙眼損害。如同燒灼肌膚和引燃衣服一樣，激光可以點(diǎn)燃別的原材料。
一部分設(shè)備的FDA激光測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
21CFR1020.31X射線拍照機(jī)器設(shè)備
21CFR1020.32瑩光檢查設(shè)備
21CFR1020.33數(shù)控機(jī)床斷塊剖析X射線（CT）機(jī)器設(shè)備
21CFR1020.40柜體X射線探測(cè)器
21CFR1030.10微波爐加熱
21CFR1040.10激光產(chǎn)品和激光系統(tǒng)
21CFR1040.11獨(dú)特激光產(chǎn)品
21CFR1040.20太陽(yáng)燈和太陽(yáng)燈產(chǎn)品
21CFR1040.30高韌性液態(tài)水銀蒸氣放電燈
21CFR1050.10超聲波治療機(jī)器設(shè)備
21CFR1020.10電視接收器
21CFR1020.20冷陰極射線氣體放電管
21CFR1020.30X射線檢查儀以及核心構(gòu)件
