鍍金按摩頭微電流按摩器FDA認證
近年來，國際市場對我國按摩器具產(chǎn)品一直保持強勁的需求態(tài)勢，而國內(nèi)制造水平的提高，也為我國按摩器具制造提供了保障基礎，導致世界產(chǎn)能逐漸轉(zhuǎn)移到我國，使我國成為世界按摩器具制造中心。
按摩器英文（massager）是根據(jù)物理學，仿生學，生物電學、中醫(yī)學以及多年臨床實踐而研制開發(fā)出的新一（HQTS 1882-43O2-181）
代保健器材。它不僅擁有八大仿真功能，讓您確實體會到針灸、推拿、按摩、錘擊、火罐、刮痧、瘦身、免疫調(diào)節(jié)八種功能的美妙感覺，還有治療高血壓的獨特功效 。用若干個獨立軟觸按摩頭,可放松肌肉、舒緩神經(jīng)、促進血液循環(huán)、加強細胞新陳代謝、增強皮膚彈性，可緩解疲勞、明顯減輕各種慢性疼痛、急性疼痛和肌肉酸痛，放松身體減輕壓力，減少皮膚皺紋。
電磁式按摩器主要由鐵芯（包括固定鐵芯和可動鐵芯）、線圈、振動彈簧片和按摩頭組成。固定鐵芯上的線圈接通交流電時，即產(chǎn)生交變磁場,在磁場力和振動彈簧片的作用下，按摩頭反復振動。振動頻率一般為100Hz，輸入功率為10～15W。改變振動強度的方法，一是改變鐵芯間隙或電流強度，一是改變振動頻率。
出口以發(fā)達地區(qū)為主 2008年，我國按摩器具出口到174個國家和地區(qū)，主要市場是美國、日本、德國、中國香港和英國等國家和地區(qū)，對歐盟成員國的德國、荷蘭、意大利、法國等，以及中國臺灣地區(qū)的出口顯著增長，對美國、日本、我國香港、韓國的出口有所下降。特別是美國、日本這兩個傳統(tǒng)第一、第二大出口市場的下降，可以明顯看出金融危機的影響，對美國的出口同比下降幅度高達13.10%。在2008年下半年，出口增幅下降已顯現(xiàn)，特別是在11月、12月，出口下降明顯。
據(jù)尚普咨詢《2012-2016年中國保健按摩器市場分析調(diào)查研究報告》中指出，按摩器產(chǎn)品正在朝著小型化、家用化、高技術(shù)智能化方向發(fā)展。其中，低技術(shù)含量產(chǎn)品也朝著家用話方向發(fā)展，并與家電產(chǎn)品想結(jié)合。高技術(shù)產(chǎn)品正努力朝著微電子技術(shù)、數(shù)字技術(shù)、生物醫(yī)學工程技術(shù)與新功能材料技術(shù)相結(jié)合的方向發(fā)展。
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。
FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下 “所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件 明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認定稍有不同。
根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1，700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
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