REACH注冊(cè)人可省去急性經(jīng)口毒性測(cè)試
一項(xiàng)ECHA工作人員的研究表明，經(jīng)口毒性低的化學(xué)品在完成亞急性(28d)測(cè)試后，將不需要再進(jìn)行急性經(jīng)口測(cè)試。
ECHA預(yù)測(cè)，在2018年REACH注冊(cè)截止之前，大約有550種化學(xué)品的注冊(cè)人不再需要開展急性經(jīng)口測(cè)試。按照REACH法規(guī)的要求，年生產(chǎn)或進(jìn)口量超過1噸的化學(xué)品需提交相關(guān)數(shù)據(jù)。但是，通過分析REACH數(shù)據(jù)庫中的信息后，ECHA建議注冊(cè)人可以根據(jù)附件XI的要求，使用28天經(jīng)口毒性測(cè)試結(jié)果，作為證據(jù)權(quán)重（WOE）方法的一部分，涵蓋急性毒性。
目前，急性經(jīng)口毒性測(cè)試有三種標(biāo)準(zhǔn)的OECD動(dòng)物測(cè)試方法，包括 TG 420，TG 423 和TG 425。同時(shí)，亞急性毒性有2項(xiàng)OECD測(cè)試方法 28天重復(fù)劑量毒性研究-經(jīng)口途徑以及28天重復(fù)劑量毒性捆綁生殖毒性篩選研究。
ECHA通過分析REACH數(shù)據(jù)庫來鑒定超過1000種用適合的方法研究急性經(jīng)口和亞急性經(jīng)口毒性的物質(zhì)。超過400種物質(zhì)在亞急性研究中表現(xiàn)出低毒性，其中，98%的物質(zhì)同時(shí)具有低的急性經(jīng)口毒性。這個(gè)結(jié)果表明，低的急性經(jīng)口毒性可以通過物質(zhì)在亞急性經(jīng)口毒性研究中的表現(xiàn)出低毒性來預(yù)測(cè)。注冊(cè)人如果希望在注冊(cè)卷宗中使用上述方法來豁免急性經(jīng)口毒性測(cè)試，他們需要把相關(guān)亞急性經(jīng)口毒性研究中的內(nèi)容作為證據(jù)權(quán)重方法的一部分，并提交給ECHA。額外的獨(dú)立證據(jù)也需要提交，例如，細(xì)胞毒性試驗(yàn)，QSAR和物質(zhì)的理化特性。
此外，ECHA還表示，在亞急性研究中獲得的未發(fā)現(xiàn)不利影響水平(NOAEL)必須大于等于1000mg/kg體重。在2018年注冊(cè)截止日期前，ECHA估計(jì)5200個(gè)待注冊(cè)物質(zhì)中的三分之一需要提供急性經(jīng)口毒性節(jié)點(diǎn)信息。
