醫療器械一類(lèi)ce認證
歐洲是世界第二大醫療器械市場(chǎng)，擁有5億人口，20多種語(yǔ)言，32個(gè)國家，而且（幸運的是）只有一個(gè)批準程序。這個(gè)簡(jiǎn)短的視頻為您提供了歐洲CE標記過(guò)程的高級概述，因為它目前在醫療設備指令（93/42 / EEC）下。我們將討論器件的調節方式，器件分類(lèi)，EC REP的作用，QMS要求等。
醫療器械一類(lèi)ce認證多少錢(qián)：
I類(lèi)風(fēng)險等級的醫療器械CE證書(shū)，如果選擇公告機構來(lái)出這個(gè)證書(shū)，認證費用1~2萬(wàn)人民幣。
Ia類(lèi)風(fēng)險等級的醫療器械CE證書(shū)，如果選擇的公告機構來(lái)出這個(gè)證書(shū)，3~4萬(wàn)元人民幣可以搞定。
IIa類(lèi)風(fēng)險等級的醫療器械CE認證證書(shū)，如果選擇簡(jiǎn)便一點(diǎn)的公告機構來(lái)出這個(gè)證書(shū)，8~10萬(wàn)元人民幣左右。
IIb類(lèi)風(fēng)險等級的醫療器械CE認證證書(shū)，價(jià)格跨度較大不好評估呀。
醫療器械ce認證流程：
第1步：分類(lèi)
任何制造商的第一步是仔細檢查他們的醫療設備，醫療器械打算做什么，它是如何實(shí)現這一目標的？確定醫療器械的特性是至關(guān)重要且有價(jià)值的一步。
此步驟的關(guān)鍵部分是確定歐盟指令和法規，它們可能對制造商的醫療設備產(chǎn)生的影響，并確保其中的所有法規得到遵守，重要的是要注意，此步驟的責任僅限于制造商。
第2步：識別
在對醫療器械進(jìn)行分類(lèi)并明確強調周?chē)噶詈?，下一步是確定所有相關(guān)的歐洲協(xié)調標準和其他基本健康和安全要求。這一步驟對確保醫療器械符合上述所有標準至關(guān)重要 - 有關(guān)醫療器械合規性的綜合文獻可在此處找到。
此時(shí)，識別是否需要通知機構以獲得CE標記也是有用的。
第3步：技術(shù)文檔
要獲得CE標志，制造商必須填寫(xiě)并編制必要的技術(shù)文件。這些可包括但不限于醫療器械測試，評估，產(chǎn)品檢查和相關(guān)審核，在此之后，制造商必須發(fā)布符合性聲明。
在獲得CE標志之前，所有級別的所有醫療設備都需要技術(shù)文件，技術(shù)文件證明符合性并符合適用的指令。技術(shù)文件的副本必須始終保留在歐盟內部，可應要求提供給任何歐盟主管當局。
如果您在創(chuàng )建或審查技術(shù)文件方面需要任何幫助，HQTS漢斯曼集團將很樂(lè )意幫助您（作為技術(shù)文件服務(wù)的一部分）修改您擁有的文檔。
第4步：任命歐洲授權代表（EAR）
根據歐盟醫療器械指令93/42 / EEF第14.2條：“ 在歐盟市場(chǎng)上沒(méi)有注冊地址的制造商不得在歐盟市場(chǎng)上提供其醫療器械，除非他首先指定了授權代表[或EAR ]在歐盟?！耙虼?，所有位于歐盟以外尋求其醫療器械CE標志的制造商必須指定一名歐洲授權代表（或EAR）。
第5步：認證
對于I類(lèi)產(chǎn)品，制造商將能夠自我認證醫療設備，對于上層產(chǎn)品，制造商需要與需要對技術(shù)文檔進(jìn)行審核的認證機構合作。有關(guān)CE認證標志和認證機構服務(wù)的信息可在此處找到，如果您的產(chǎn)品屬于上層類(lèi)別，并且您需要尋求HQTS漢斯曼集團來(lái)完成CE標記過(guò)程，您可以咨詢(xún)HQTS漢斯曼集團專(zhuān)家并使用他們的幫助，以找到滿(mǎn)足您所有需求的公告機構。
第6步：粘貼CE標記
一旦醫療設備獲得認證，制造商終于準備好貼上CE標志。必須在設備和相關(guān)包裝上以清晰可見(jiàn)的方式將醫療設備的CE標記與EAR的詳細信息一起粘貼。
第7步：國家規定
最后一步是遵守國家要求為了將醫療設備引入幾個(gè)歐盟國家（如法國，希臘，意大利，拉脫維亞，葡萄牙），制造商必須完成對國家主管團體的額外注冊。
HQTS漢斯曼集團專(zhuān)業(yè)辦理：建材CE認證，機械CE認證，歐盟授權第三方CE認證機構！
一類(lèi)醫療器械ce認證機構
醫療器械ce認證標準
