對于歐盟（EU）中的醫療器械公司而言，2020年5月26日的歐盟醫療器械法規（MDR）申請日期迫在眉睫。未能按時(shí)完成任務(wù)意味著(zhù)公司將無(wú)法將產(chǎn)品引入歐洲經(jīng)濟區。
首次于2017年推出的新法規范圍內的公司已經(jīng)經(jīng)歷了三年的過(guò)渡期，以在2020年5月之前重新認證其產(chǎn)品。但是，只有少數指定機構獲得了歐盟MDR認證和復雜的報告要求，從而確保了合規性進(jìn)行監管是一個(gè)耗時(shí)的過(guò)程。
距離截止日期只有三個(gè)月，時(shí)間已經(jīng)用完了，了解您的公司在歐盟MDR認證流程方面的立場(chǎng)對于及時(shí)滿(mǎn)足法規要求并確保持續的市場(chǎng)準入至關(guān)重要。
歐盟MDR合規性檢查表：迄今為止的進(jìn)度跟蹤
確保醫療設備完全符合歐盟MDR要求并通過(guò)認證的過(guò)程非常耗資源，需要大量的精力。理想情況下，此過(guò)程應在2017年歐盟MDR宣布后不久開(kāi)始。
到2020年初，醫療器械公司應已完成數項任務(wù)，以在5月26日這一截止日期之前完成：
產(chǎn)品范圍：
與替代的醫療器械指令（MDD）相比，MDR的產(chǎn)品范圍更廣。例如，MDR中的新標準將不具有特定醫療用途的各種產(chǎn)品和設備納入了范圍，包括洗劑或凝膠分配器，彩色隱形眼鏡和潤喉糖。該法規的法律文本中還概述了22條規則，以確定范圍內產(chǎn)品的分類(lèi)，從而告知了報告責任。
差距分析：
確定產(chǎn)品范圍后，公司應確定需要收集哪些數據以證明合規性?；诜秶缍ê头诸?lèi)工作，某些產(chǎn)品可能只需要最少的數據和自我認證，而其他產(chǎn)品則需要更多的工作。利用MDD下的數據集可幫助公司識別其擁有的數據以及從供應鏈中收集所需的信息。
收集數據：
根據歐盟MDR第10.4節，公司必須收集有關(guān)醫療器械生產(chǎn)中所用物質(zhì)的各種數據，并逐條報告該數據。收集這些信息需要大量的供應商參與，以收集法規范圍內的物質(zhì)，零件和材料的聲明。
驗證數據：
收集數據后，必須對其進(jìn)行驗證和驗證。無(wú)論產(chǎn)品需要什么數據，所有產(chǎn)品都將需要獲得批準的質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件的證明。使用基于云的平臺解決方案（例如，Assent Compliance Platform）可以幫助公司有效地收集和管理這些數據。
準備要獲得公告機構批準的技術(shù)文件：
在法規范圍內，必須將通過(guò)歐盟MDR遵從計劃收集的數據匯編成每種產(chǎn)品的準確技術(shù)文件。然后將這些技術(shù)文件發(fā)送到認證機構，以認證產(chǎn)品。
EUDAMED延誤的影響
產(chǎn)品在歐盟MDR范圍內的公司必須向歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）提交數據，該數據庫在歐盟委員會(huì )較早的公告中被推遲到2022年5月。
預計即將發(fā)布臨時(shí)EUDAMED數據庫，以及支持EU MDR醫療器械產(chǎn)品批準流程所需的任務(wù)。該法規的法律文本允許這樣做，因為第123（3）（d）條規定了指令90/385 / EEC和93/42 / EEC關(guān)于交換信息（例如警惕性報告，臨床檢查，設備的信息）的規定。注冊和證書(shū)通知），直到EUDAMED完全發(fā)揮作用為止。
還應注意，這些規定下的某些舊式認證機構可能不再可用，因為它們可能不再作為認證機構存在或已過(guò)渡到歐盟MDR。
倒計時(shí)至2020年5月
在到2020年5月26日申請日期之前，公司必須通過(guò)將產(chǎn)品技術(shù)文件提交給指定機構來(lái)完成產(chǎn)品認證過(guò)程。一旦獲得公告機構的批準，就可以在認證產(chǎn)品上貼上CE標記，這意味著(zhù)可以將其放置在EEA中。
雖然這是證明符合歐盟MDR的最后一步，但從初次提交給指定機構起，整個(gè)過(guò)程可能需要長(cháng)達14個(gè)月的時(shí)間才能完成。根據最近畢馬威的調查醫療器械公司中，只有27％的受訪(fǎng)者預計，到2020年5月26日，是歐盟MDR完全兼容。此外，目前只有九個(gè)指定的認證機構，可以調節下認證的設備。這種短缺可能會(huì )繼續在審批過(guò)程中造成瓶頸。
如果調查范圍內的公司無(wú)法在5月26日的申請截止日期之前完成，則它們可能會(huì )失去市場(chǎng)準入或面臨執法行動(dòng)。
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