ecm出的口罩證書是真的嗎
口罩，口罩，口罩廠商注意：
EC某某，IC某某，CELA某某是沒有資質(zhì)簽發(fā)防護(hù)口罩。在這里就不指名道姓是哪家機(jī)構(gòu)了，大家心知肚明就好了。
醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證資質(zhì)的，沒有任何資質(zhì)。KN95折疊
先說下防護(hù)型口罩：市場(chǎng)上一般KN95口罩是屬于防護(hù)類的，需要PPE資質(zhì)的NB機(jī)構(gòu)才能進(jìn)行測(cè)試簽發(fā)證書，需要完成ModuleB+C2或ModuleB+D認(rèn)證后才能取得正規(guī)CE認(rèn)證證書，并在產(chǎn)品和外包裝上標(biāo)記CE認(rèn)證LOGO和公告號(hào)機(jī)構(gòu)代碼。這是民用口罩的標(biāo)準(zhǔn)CE認(rèn)證做法。
那么目前因?yàn)橐咔榈脑颍芏鄼C(jī)構(gòu)開通了綠色通道，也就是疫情期間快速檢測(cè)快速發(fā)證通道，這樣就避免了周期很長(zhǎng)，耽誤周期的弊端，像目前一些SGS,TUV,DEKRA這些機(jī)構(gòu)都可以，但是目前據(jù)我所知，像SGS,TUV這樣的他們只簽發(fā)測(cè)試報(bào)告和回執(zhí)，不簽發(fā)任何模式的證書，只有DEKRA是簽發(fā)C2模式的證書的。
醫(yī)用口罩：平板式的都屬于醫(yī)用口罩，平板式的分無菌和非無菌的，無菌的需要企業(yè)有完整的ISO13485體系認(rèn)證文件，編制技術(shù)文檔，歐代，滅菌驗(yàn)證等資質(zhì)的，也就是要做無菌平板口罩的CE認(rèn)證特別難，ISO13485是一定需要的。出具最新的是MDR指令，MDR指令目前也僅有12家有資質(zhì)。
醫(yī)用平板式非無菌的就比較簡(jiǎn)單，首先提供樣品做測(cè)試，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為EN14683，需要提供編制技術(shù)文檔，歐代+歐洲注冊(cè)，然后企業(yè)自簽署DOC證書的，是不需要公告好機(jī)構(gòu)參與的，由企業(yè)完成自我聲明模式。
像市場(chǎng)上口罩的任何CE認(rèn)證證書，像EC某某,IC某某,CELA某某出具的證書均是無效的，請(qǐng)各廠商注注意。
