所有在歐盟上市銷(xiāo)售的醫療器械，都需要在產(chǎn)品上加貼CE標志。加貼這個(gè)CE標志，有可能是通過(guò)公告機構簽發(fā)的CE證書(shū)，也可能是制造商自我聲明符合法規要求。
不論是通過(guò)哪個(gè)途徑，歐盟醫療器械指令（MDD）或者歐盟醫療器械法規（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡(jiǎn)稱(chēng)DOC）。
DOC通常和產(chǎn)品的技術(shù)文檔一起，在CE符合性評定時(shí)接受公告機構的評審，或者隨時(shí)準備接受歐盟成員國主管當局的審查。
下面將分別介紹兩份法規對DOC的不同要求。
（一）MDD對于DOC的要求
1. 公告機構符合性評定
MDD并沒(méi)有明確地規定DOC應該包含什么內容，但是依據相關(guān)文件要求，并結合實(shí)踐經(jīng)驗，至少包括以下內容：
> 選擇的符合性評定途徑，如MDD 附錄 V（生產(chǎn)質(zhì)量保證，不含設計開(kāi)發(fā)過(guò)程，僅適用于IIa及以下類(lèi)別產(chǎn)品）或者M(jìn)DD 附錄 II excluding section 4 （全面質(zhì)量保證，含設計開(kāi)發(fā)，適用于所有類(lèi)別產(chǎn)品）；
> 產(chǎn)品名稱(chēng)，包括規格型號；
> 產(chǎn)品分類(lèi)，如class IIa，IIb；
> 產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規要求的聲明語(yǔ)句，如，滿(mǎn)足指令93/42/EEC及其相關(guān)適用的對等國家法規要求；
> 制造商的名稱(chēng)和地址；
> 授權歐盟代表的名稱(chēng)和地址；
> CE證書(shū)的編號（如有）；
> 簽字地點(diǎn)和日期。
符合性聲明應使用主管當局接受的語(yǔ)言編寫(xiě)，通常至少包括英語(yǔ)。一份DOC對應一種產(chǎn)品。例如**這份按照MDD需公告機構簽發(fā)CE證書(shū)的醫療器械DOC，包括了德語(yǔ)，英語(yǔ)，馬耳他語(yǔ)，意大利語(yǔ)四種歐盟官方語(yǔ)言（中文僅為方便理解）。
2. 制造商自我聲明
對于無(wú)需公告機構介入，制造商自我聲明符合法規要求的普通I類(lèi)醫療器械，例如非滅菌的醫用口罩、非滅菌的醫用防護服等產(chǎn)品，DOC的內容則有所不同，但至少也應該包括如下內容：
> 產(chǎn)品名稱(chēng)，包括規格型號；
> 產(chǎn)品分類(lèi)；
> 產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規要求的聲明語(yǔ)句，如，滿(mǎn)足指令93/42/EEC及其相關(guān)適用的對等國家法規要求；
> 制造商的名稱(chēng)和地址；
> 授權歐盟代表的名稱(chēng)和地址；
> 簽字地點(diǎn)和日期。
（二）MDR對于DOC的要求
MDR 在其附錄 IV中對DOC的內容作了明確的規定，至少包括如下內容：
> 制造商名稱(chēng)、注冊商品名或注冊商標和單一注冊號（如簽發(fā)）及其授權歐盟代表（如適用）和注冊營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的聯(lián)系地址；
> 制造商對簽發(fā)歐盟符合性聲明負完全責任的聲明；
> 附錄VI第C部分所所述的基本的醫療器械唯一標識UDI - DI；
> 產(chǎn)品名稱(chēng)和商品名、產(chǎn)品代碼、目錄編號或歐盟符合性聲明中包含的其他允許識別和追溯產(chǎn)品的明確的參考號，如適當照片，以及適當時(shí)其預期目的。除產(chǎn)品或商品名稱(chēng)外，第3條中基本UDI – DI所提供的允許識別和可追溯產(chǎn)品的信息；
> 按照附錄VIII的規則所劃分的器械風(fēng)險等級；
> 當前聲明所涵蓋的器械符合本法規，以及適用時(shí)其他相關(guān)的要求簽署歐盟符合性聲明的歐盟立法的聲明；
> 符合性聲明中所用的任何通用規范的索引；
> 公告機構的名稱(chēng)和標識號（如適用），所執行的符合性評估程序的說(shuō)明和所簽發(fā)的證書(shū)的標識；
> 如適用，額外的信息；
> 簽字人的聲明，地址和日期、簽字人姓名和職務(wù)、以及代簽人簽名。
按照MDR的附錄VIII劃分為普通I類(lèi)的產(chǎn)品（非滅菌、非重復使用、無(wú)測量功能的I類(lèi)產(chǎn)品）無(wú)需公告機構介入，制造商可以進(jìn)行自我符合性聲明。在這種情況下，DOC的內容與上面所述的公告機構介入的情況有所不同，比如公告機構的名稱(chēng)和標識號就不適用。
對于需要公告機構介入的醫療器械，符合性聲明的簽署通常是符合性評定程序的最后一步。在未取得公告機構簽發(fā)的CE證書(shū)之前，制造商無(wú)法簽署正式的DOC文件。不過(guò)制造商可以先起草一份DOC的草案提供給公告機構審查。而對于無(wú)需公告機構介入的醫療器械，制造商在法規所要求的證明產(chǎn)品符合基本要求的證據準備充分后，即可簽署DOC。
DOC作為法規要求的重要文件，制造商應該按照質(zhì)量管理體系中文件控制程序的要求進(jìn)行管控。DOC中任何內容發(fā)生了變更，則需重新簽發(fā)。特別需要注意的是，對于由公告機構發(fā)證的產(chǎn)品，DOC中任何內容的變更，都需得到原發(fā)證公告機構的評審和批準。
