2個(gè)月前，臺灣地區化妝品衛生安全管理辦法修正版正式生效，這對于臺灣地區化妝品監管來(lái)說(shuō)意義重大。

該規定自2018年5月2日發(fā)布以來(lái)，備受世人關(guān)注，可以說(shuō)是臺灣地區近年來(lái)化妝品有關(guān)規定變動(dòng)最大的一次，不僅文件變動(dòng)多，影響范圍廣，甚至從監管模式上，徹底拋棄了現行的審批制（針對含藥化妝品，一般化妝品無(wú)審批要求），轉而采取上市前登錄和企業(yè)自備化妝品產(chǎn)品資訊檔案備查的新模式。

今天，小編就帶大家一起扒扒臺灣地區新修訂的化妝品規定，和歐盟到底有多像。

定 義

臺灣地區新修訂的化妝品衛生安全管理辦法，對化妝品定義進(jìn)行了調整，首次將“牙齒和口腔粘膜”增加為化妝品的作用部位，并將“清潔”增加為化妝品功能，這意味著(zhù)今后，牙膏和漱口水將納入化妝品監管，而這一改變，使得臺灣地區的化妝品定義覆蓋范圍將和歐盟更加一致。不過(guò)值得一提的是，歐盟對化妝品監管沒(méi)有分類(lèi)要求，臺灣地區則會(huì )繼續保留對化妝品的分類(lèi)管理，原來(lái)臺灣地區化妝品分為一般化妝品和含藥化妝品，今后含藥化妝品則更名為特定用途化妝品，以避免消費者將其與藥品混淆。雖然臺灣地區對化妝品進(jìn)行了分類(lèi)管理，不過(guò)在化妝品的實(shí)際監管中，除了特定用途化妝品所需遵循的原料清單和一般化妝品略有不同，除此以外并無(wú)其他實(shí)質(zhì)差別。

登 錄（通 告）

根據新修訂的化妝品衛生安全管理辦法，臺灣地區所有化妝品將按照以下生效時(shí)限，開(kāi)始遵循上市前登錄和自備產(chǎn)品資訊檔案備查的要求。

根據新的規定要求，化妝品相關(guān)從業(yè)者應于化妝品供應，販賣(mài)、贈送、公開(kāi)陳列或提供消費者試用前完成產(chǎn)品登錄及建立產(chǎn)品資訊檔案。

臺灣地區和歐盟均設置了相應的網(wǎng)上登錄（通告）系統，并發(fā)布了官方的操作指南，企業(yè)可自行上網(wǎng)操作，針對登錄（通告）所需信息，臺灣地區和歐盟存在一定差異，但總體來(lái)說(shuō)，兩者均要求的是一些產(chǎn)品原料、標簽及生產(chǎn)的基本信息，更多詳細數據則存放于產(chǎn)品資訊檔案中備查。

除了登錄（通告）本身，臺灣地區和歐盟對于登錄（通告）人的要求略有不同。在歐盟，因為責任人承擔化妝品安全和合規的所有責任，因此，產(chǎn)品的上市前通告需責任人完成，而在臺灣地區規定中并無(wú)責任人的概念，而是詳細規定了對于臺灣地區生產(chǎn)的化妝品，由制造商進(jìn)行產(chǎn)品登錄，對于進(jìn)口化妝品，則由進(jìn)口商進(jìn)行產(chǎn)品登錄。登錄者需對登錄的產(chǎn)品信息真實(shí)性，正確性，產(chǎn)品安全性，宣稱(chēng)是否合規等負責，并負責產(chǎn)品上市后登錄信息更新、監管機構對產(chǎn)品技術(shù)性及安全性資料的核查，嚴重不良反應通報等。對比來(lái)看，臺灣地區負責產(chǎn)品登錄之登錄人，實(shí)際上承擔了大部分歐盟責任人的相應職責，某種程度上將其稱(chēng)之為臺灣地區的“責任人”也不為過(guò)。

產(chǎn) 品 資 訊 檔 案

產(chǎn)品資訊檔案是一個(gè)化妝品產(chǎn)品極其重要的卷宗文件，在臺灣地區，規定要求應以中文或英文建立并包含以下信息：

對比歐盟所需資料，兩者大體相同，在此次臺灣地區規定的修訂過(guò)程中，強制性的GMP要求，頒布動(dòng)物實(shí)驗禁令等，都使得臺灣地區的監管要求進(jìn)一步向歐盟靠攏。鑒于為確保產(chǎn)品安全而進(jìn)行的安全評估的重要性，兩者都對相應的安全評估師的資質(zhì)提出了要求，比如需要大學(xué)本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、毒理學(xué)、醫學(xué)等相關(guān)學(xué)科畢業(yè)，接受相關(guān)化妝品安全性評估培訓課程等。同時(shí)，對于和臺灣地區簽署了安全資料簽署人員合作協(xié)議的安全評估師，臺灣地區承認其相應資質(zhì)。

原 料 和 宣 稱(chēng)

對于原料的監管，臺灣地區和歐盟都有相應的正面清單與負面清單，而臺灣地區如前所述，對于特定用途化妝品則有專(zhuān)門(mén)的清單進(jìn)行管理，和歐盟略有不同。

就宣稱(chēng)而言，歐盟主要采用六大原則進(jìn)行監管，即：

合規（Legal compliance）、真實(shí)（Truthfulness）、證據支持（Evidence support）、誠實(shí)（Honesty）、公平（Fairness）、知情決定權（Allow informed decisions）。

因為歐盟成員國眾多，且語(yǔ)言不同，故難以用文字的形式，規定禁限用宣稱(chēng)。臺灣地區則結合了原則與正負面清單的雙重管理，一方面禁止涉及虛偽夸大或醫療效能的宣稱(chēng)，同時(shí)附有示例清單，規定了各類(lèi)化妝品禁止或可以使用之詞句。

上 市 后 監 管

根據臺灣地區有關(guān)規定要求，TFDA將加強上市后監管，確保產(chǎn)品安全性及保護消費者，這與歐盟的監管思路一致，除了常規的市場(chǎng)抽查，臺灣地區還公布了化妝品衛生安全案件檢舉獎勵辦法，鼓勵群眾檢舉不合格產(chǎn)品。此外，兩者均建立了相應的嚴重不良反應報告制度，以便對市場(chǎng)進(jìn)行安全風(fēng)險監測和及時(shí)采取應對措施，并要求化妝品業(yè)者做好產(chǎn)品供應來(lái)源及流向資料記錄，應對可能采取的產(chǎn)品處置措施

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