2021年3月4日，國家藥品監督管理局正式發(fā)布《化妝品注冊備案資料管理規定》，并明確新規于2021年5月1日正式實(shí)施。

HQTS漢斯曼法規團隊特此結合目前化妝品行業(yè)與法規現狀，對《化妝品注冊備案資料管理規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》）進(jìn)行梳理與歸納，突出重點(diǎn)，方便企業(yè)人員第一時(shí)間了解和掌握《規定》要點(diǎn)和資料要求。

豁免動(dòng)物實(shí)驗政策落地

《規定》指出，如果普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區）政府主管部門(mén)出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結果能夠充分確認產(chǎn)品安全的，可免于進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗。這一條規定同時(shí)適用于國產(chǎn)普通化妝品和進(jìn)口普通化妝品，但以下情形除外：

1. 產(chǎn)品宣稱(chēng)嬰幼兒和兒童使用的；

2. 產(chǎn)品使用尚在安全監測中化妝品新原料的；

3. 根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監管對象的。

一直以來(lái)，對于進(jìn)口化妝品的注冊和備案，中國化妝品法規都明確要求開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗，對于倡導Cruelty Free的國家（地區）的境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，普通化妝品能豁免動(dòng)物實(shí)驗將是極具吸引力的利好消息，這一規定也會(huì )促使更多原先被動(dòng)物試驗禁令約束的國外化妝品品牌進(jìn)入中國市場(chǎng)。

不過(guò)值得注意的是，目前而言，很多國家和地區的化妝品生產(chǎn)企業(yè)持有的質(zhì)量管理體系資質(zhì)認證證明是由協(xié)會(huì )和第三方認證機構出具，很少有政府主管部門(mén)出具。不過(guò)據HQTS了解，此前有些國家已經(jīng)行動(dòng)起來(lái)，如法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局（ANSM）已推出線(xiàn)上認證平臺，允許法國的化妝品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)平臺申請生產(chǎn)質(zhì)量管理體系資質(zhì)認證證書(shū)。英國相關(guān)部門(mén)也在推動(dòng)符合中國藥監局要求的GMP證書(shū)頒發(fā)的解決方案。未來(lái)這些國家的更多產(chǎn)品品牌將有望享受動(dòng)物實(shí)驗豁免的新政，從而進(jìn)入中國市場(chǎng)。

根據《規定》要求，注冊、備案的資料要求相較于目前法規來(lái)說(shuō)是有較大變化的，我們也依據需要重點(diǎn)注意的內容一一展開(kāi)。

關(guān)于備案資料

《規定》指出，注冊人、備案人辦理注冊或者備案時(shí)，應當提交以下7部分資料：

（一）《化妝品注冊備案信息表》及相關(guān)資料；

（二）產(chǎn)品名稱(chēng)信息；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品執行的標準；

（五）產(chǎn)品標簽樣稿；

（六）產(chǎn)品檢驗報告；

（七）產(chǎn)品安全評估資料。

備案資料產(chǎn)品配方部分明確了產(chǎn)品配方為生產(chǎn)投料配方^（1），而非終產(chǎn)品原料組成配方，且在配方資料部分新增產(chǎn)品原料報送碼^（2），整體資料部分新增產(chǎn)品執行標準^（3），產(chǎn)品安全評估資料^（4）以及法規要求新增的配套內容。

（1）配方

配方表備注欄中需要備注的內容，需要關(guān)注色淀的種類(lèi)，納米材料以及香精。

（2）原料報送碼

《規定》明確了產(chǎn)品注冊備案時(shí)，注冊人、備案人或者境內責任人需要填寫(xiě)產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件，原料生產(chǎn)商已根據《化妝品原料安全相關(guān)信息報送指南》報送原料安全相關(guān)信息的，注冊人、備案人或者境內責任人可填寫(xiě)原料報送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件或者填寫(xiě)原料報送碼。

原料生產(chǎn)商通過(guò)信息平臺將原料安全相關(guān)信息提交后，自動(dòng)生成原料報送碼。

跟據現行法規，化妝品注冊/備案僅針對有風(fēng)險物質(zhì)的原料，需要原料生產(chǎn)商提供原料的質(zhì)量規格或者COA來(lái)證明原料的安全性。而依據新規要求，原料報送碼涉及的原料信息將進(jìn)一步增加，包括原料商品名、原料組成、建議最高添加量，原料使用限制，性狀，物理化學(xué)性質(zhì)，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述，質(zhì)量控制要求，風(fēng)險物質(zhì)限量要求，國際權威機構評估結論等內容。

可以預見(jiàn)，新規實(shí)施后，在對所有原料進(jìn)行管控的基礎上，相當于加強了對化妝品原料生產(chǎn)商的要求，迫使原料生產(chǎn)商重視對原料的安全性研究和管理。另一方面此舉也提高了監管部門(mén)對所有申報材料的真實(shí)性、可追溯性進(jìn)行審查的可行性，有助于解決現行產(chǎn)品注冊備案中藥監局對提供的各種質(zhì)量規格信息的真實(shí)性難以分辨的問(wèn)題。

（3）產(chǎn)品執行標準

新規備案資料新增產(chǎn)品執行標準要求，具體包括以下內容，該文件類(lèi)似于目前的化妝品技術(shù)要求：

（4）產(chǎn)品安全評估資料

在現基礎的風(fēng)險物質(zhì)識別基礎上，新增產(chǎn)品的安全評估即注冊人、備案人應當按照化妝品安全評估相關(guān)技術(shù)指南的要求開(kāi)展產(chǎn)品安全評估，形成產(chǎn)品安全評估報告，且對必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品也需結合儀器和工具進(jìn)行使用條件下的安全評估。

（5）注冊人、備案人或者境內責任人應當逐項填寫(xiě)《產(chǎn)品標簽樣稿》

《產(chǎn)品標簽樣稿》主要分為三塊內容：1. 化妝品標簽管理規定的應包括的基本內容；2. 化妝品標簽管理規定的應包括的其他內容；3. 企業(yè)自主選擇標注的標簽內容。其中第1部分需區分開(kāi)0.1%（w/w）以上成分和其他微量成分，有效減少以微量成分進(jìn)行宣稱(chēng)讓消費者誤以為原料添加量較高的現場(chǎng)亂象，也規范了產(chǎn)品中文名稱(chēng)的命名；第2部分新設創(chuàng )新用語(yǔ)板塊，對于創(chuàng )新用語(yǔ)需進(jìn)行名詞解釋?zhuān)坏?部分新增是否進(jìn)行功效評價(jià)驗證以及文案內容和宣稱(chēng)。而且區別于目前法規的是在《規定》要求下，產(chǎn)品可以使用電子標簽，在提交電子標簽內容后可在銷(xiāo)售包裝上放置注冊備案信息服務(wù)平臺生成的預置圖碼，方便企業(yè)操作也更好的幫助消費者對產(chǎn)品的了解。

（6）新增產(chǎn)品留樣及封樣要求

化妝品注冊人備案人應當留存每一批生產(chǎn)的化妝品樣品備查，留存樣品數量應當能夠滿(mǎn)足開(kāi)展注冊備案檢驗所需。同時(shí)，特殊化妝品應當留存由首家注冊和備案檢驗機構封樣的1件樣品；進(jìn)口特殊化妝品在產(chǎn)品注冊檢驗時(shí)提交試制樣品的，應當同時(shí)留存經(jīng)檢驗機構封樣的試制樣品和未啟封的市售產(chǎn)品各1件；普通化妝品應當由境內備案人或者境內責任人留存1件市售產(chǎn)品備查；專(zhuān)為中國市場(chǎng)設計銷(xiāo)售包裝的進(jìn)口普通產(chǎn)品，應當由境內責任人留存1件原產(chǎn)國市售產(chǎn)品備查。

（7）新增僅供出口化妝品的要求

對于僅供出口的特殊化妝品和普通化妝品，應當在化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺進(jìn)行備案，生產(chǎn)企業(yè)僅需提交產(chǎn)品名稱(chēng)，擬出口國家（地區）和產(chǎn)品標簽圖片。

（8）明確普通化妝品年度報告的內容

1）產(chǎn)品的生產(chǎn)、進(jìn)口概況，以及期間產(chǎn)品的停產(chǎn)情況；

2）產(chǎn)品符合法規、強制性國家標準、技術(shù)規范的自查情況。

（9）期限材料的要求

1）境內責任人授權書(shū)到期需重新提交更新的授權書(shū)以延長(cháng)授權期限，逾期未提交的境內責任人將無(wú)法繼續為對應的境外注冊人、備案人辦理新增的注冊或者備案事項，名下已開(kāi)展的注冊或者備案事項可繼續辦理完畢

2）境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規范證明資料有有效期限的，應當及時(shí)更新證明資料，最長(cháng)不得超過(guò)有效期限截止后90日；無(wú)有效期限的，應當每五年提交最新版本。

關(guān)于用戶(hù)權限

根據《規定》要求，申請用戶(hù)權限時(shí)，需要提交以下資料：

（一）注冊人備案人信息表及質(zhì)量安全負責人簡(jiǎn)歷；

（二）注冊人備案人質(zhì)量管理體系概述；

（三）注冊人備案人不良反應監測和評價(jià)體系概述；

（四）境外注冊人、備案人應當提交境內責任人信息表；

（五）境內責任人授權書(shū)原件及其公證書(shū)原件；

（六）注冊人、備案人有自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應當提交生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負責人信息，一次性填報已有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。生產(chǎn)企業(yè)為境外的，應當提交境外生產(chǎn)規范證明資料原件。

對于自行生產(chǎn)的注冊人、備案人來(lái)說(shuō)，需要提供質(zhì)量管理體系的資料和不良反應監測和評價(jià)體系概述。

對于委托生產(chǎn)的注冊人、備案人來(lái)說(shuō)，與之前注冊備案最大的不同是產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不再僅僅是被委托工廠(chǎng)的事情，注冊人、備案人同樣需要制定相應的管理制度。

例如：

1）注冊人、備案人是否具有配方研發(fā)能力，如果是自己研發(fā)，要提供相關(guān)人員的教育背景和工作經(jīng)歷；如果是外部獲取，需告知配方來(lái)源以及確保配方質(zhì)量安全的控制措施。

2）物料采購無(wú)論是自行采購還是委托他人采購，都需要有相應的采購管理和質(zhì)量安全控制措施。

3）注冊人、備案人需要具備生產(chǎn)企業(yè)遴選和管理制度，包含選擇生產(chǎn)工廠(chǎng)的標準，實(shí)地考察相關(guān)制度以及生產(chǎn)企業(yè)的淘汰和更換制。

4）需要實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)配合提供的質(zhì)量自查糾錯制度，包括不合格品追溯、原因分析和糾正措施，企業(yè)內審制度和內審頻率和良反應、消費投訴、抽檢不合格等信息的收集措施及必要整改措施。

對于不良反應監測和評價(jià)體系，境內的注冊人、備案人需要主動(dòng)承擔起不良反應監測的職責，而不良反應的評價(jià)可視自身能力水平選擇自行完成或委托專(zhuān)業(yè)機構；境外的注冊人、備案人則需提交其在境外的不良反應監測的方式，境內責任人則協(xié)助境外的注冊人、備案人在境內開(kāi)展產(chǎn)品的不良反應監測工作，同樣地，不良反應的評價(jià)也可視自身能力水平選擇自行完成或委托專(zhuān)業(yè)機構。

關(guān)于變更事項

變更事項也根據《規定》要求進(jìn)行了調整，共分為自行更新、一般審核更新、生產(chǎn)場(chǎng)地更新以及其他各具體規定情形的審核更新。屬于審核更新的，經(jīng)藥品監督管理部門(mén)審核后，完成相關(guān)信息和資料的更新。

1）自行更新比較簡(jiǎn)單，涉及的內容包括法定代表人信息、質(zhì)量安全負責人信息、聯(lián)系信息，自行維護即可。

2）審核更新內容更多的是結合《規定》中新增加的內容，例如生產(chǎn)工藝、標簽樣稿、安全評估資料等注冊、備案事項的變更。其中需要注意的是：1.備案人、境內責任人的變更涉及監管部門(mén)改變的則需主動(dòng)撤銷(xiāo)原備案信息后重新備案的可使用原備案資料（已做過(guò)的檢測無(wú)須重新進(jìn)行）2.根據《規定》和《化妝品注冊備案管理辦法》，已經(jīng)備案的普通化妝品，無(wú)正當理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱(chēng)；特殊化妝品名稱(chēng)變化，實(shí)質(zhì)上未構成新的產(chǎn)品的，才能申請注冊變更，以此告誡相關(guān)企業(yè)進(jìn)行化妝品命名時(shí)需謹慎而行，若是因為產(chǎn)品名稱(chēng)原因不符合《規定》要求，可能會(huì )被要求進(jìn)行重新備案。（目前國家局對于產(chǎn)品名稱(chēng)不合規已暫停銷(xiāo)售并要求進(jìn)行重新備案見(jiàn)范例） 

范例 

3）多種銷(xiāo)售包裝的若有以下情形的可只提交其中一種銷(xiāo)售包裝：

• 僅凈含量規格不同的；

• 僅在已上傳銷(xiāo)售包裝上附加標注銷(xiāo)售渠道、促銷(xiāo)、節日專(zhuān)款、贈品等信息的；

• 僅銷(xiāo)售包裝顏色存在差異的；

• 已注冊或者備案產(chǎn)品以套盒、禮盒等形式組合銷(xiāo)售，組合過(guò)程不接觸產(chǎn)品內容物，除增加組合包裝產(chǎn)品名稱(chēng)外，其他標注的內容未超出每個(gè)產(chǎn)品標簽內容的；

• 通過(guò)文字描述能夠清楚反映與已上傳銷(xiāo)售包裝差異，并已備注說(shuō)明的。

區別于目前僅凈含量規格不同才允許只提交一種銷(xiāo)售包裝，其他情況都需提交所有包裝的情況下，《規定》新增的幾種情況顯然是極大的提高了工作效率減少了重復操作，增強了便利性。

4）產(chǎn)品注冊證若不慎遺失可申請補發(fā)，并提交承諾書(shū)。

相比于目前批件遺失需要登報以及征求意見(jiàn)稿中刊載遺失聲明等方式，《規定》提高了便利性且更為人性化。

HQTS提醒您

總體而言，新《規定》對于未來(lái)化妝品注冊/備案提出了許多新的要求，從監管的層面，一方面充分運用信息化服務(wù)平臺，另一方面也對具體資料要求的設置進(jìn)行了調整，除了安全性的核心要求外，也更加考慮科學(xué)性和可追溯性，而對于廣大化妝品企業(yè)，則需要盡快的調整和適應新規，端正心態(tài)，查漏補缺，平穩過(guò)渡，HQTS與您攜手共進(jìn)！