歐盟一直以來都是農(nóng)藥登記的高端市場(chǎng)，歐盟嚴(yán)格的農(nóng)藥評(píng)審體系和高昂的費(fèi)用也讓很多企業(yè)望而卻步。相比較活性物質(zhì)批準(zhǔn)和制劑登記，歐盟原藥等同性認(rèn)定（Technical equivalence, TE）是進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)的最快捷通道。原藥產(chǎn)品獲得歐盟TE批準(zhǔn)，是原藥質(zhì)量的品質(zhì)保證，也是企業(yè)有力的品牌宣傳。一次批準(zhǔn)，歐盟全境認(rèn)可。同時(shí)企業(yè)可掌握貿(mào)易自主權(quán)，自由選擇貿(mào)易伙伴。

HQTS深耕歐盟農(nóng)藥法規(guī)多年，已成功為國內(nèi)眾多企業(yè)完成TE申請(qǐng)百余份，助力中國農(nóng)藥企業(yè)打開歐盟市場(chǎng)。如今，隨著僅供境外使用的農(nóng)藥登記政策實(shí)行，我們相信有越來越多的中國企業(yè)開始布局歐盟市場(chǎng)。為感謝新老客戶一直以來對(duì)HQTS的支持和厚愛，我們專門整理了大家普遍關(guān)注的核心問題。希望對(duì)大家進(jìn)一步了解歐盟TE有所裨益。

申請(qǐng)歐盟TE，需要在歐盟境內(nèi)成立分公司嗎？ 中國的企業(yè)可以直接作為申請(qǐng)者嗎？

歐盟TE對(duì)申請(qǐng)人身份和地域沒有要求。中國的生產(chǎn)企業(yè)和貿(mào)易公司均可申請(qǐng)。也不需要在歐盟境內(nèi)設(shè)立分公司。不過個(gè)別成員國可能會(huì)要求企業(yè)提供一個(gè)當(dāng)?shù)氐穆?lián)系人及聯(lián)系方式。

如何綜合考量，選擇合適的TE主評(píng)估國？

關(guān)于主評(píng)估國RMS的選擇，要綜合考量多方面的因素。比如評(píng)估國的評(píng)審能力、人員配置、工作負(fù)荷、評(píng)審風(fēng)格、評(píng)審費(fèi)用和周期、溝通響應(yīng)是否及時(shí)等等。

不同的主評(píng)估國，由于評(píng)審官員評(píng)審風(fēng)格及技術(shù)能力的差異，在資料要求上會(huì)稍有不同。個(gè)別成員國為謹(jǐn)慎起見，可能會(huì)提出超出TE常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的資料補(bǔ)充要求。企業(yè)在應(yīng)對(duì)過程中，需要有相應(yīng)的專家對(duì)官方不合理的資料要求提出反駁。HQTS在5批次、生產(chǎn)工藝及毒理等方面都有相應(yīng)的專家儲(chǔ)備，已多次成功為企業(yè)針對(duì)官方不合理的資料要求提出反駁，提高企業(yè)TE的通過率。

另外，HQTS農(nóng)化團(tuán)隊(duì)與歐盟各個(gè)成員國保持良好的溝通合作關(guān)系。目前已經(jīng)和英國、荷蘭、比利時(shí)、法國、德國、愛爾蘭、奧地利、西班牙、瑞典等成員國有項(xiàng)目合作。

根據(jù)我們的了解，英國是目前接收TE申請(qǐng)最多的成員國，其次是法國、荷蘭、德國和比利時(shí)、奧地利等。這些國家的評(píng)審能力強(qiáng)、性價(jià)比高、周期短，是歐盟TE評(píng)估成員國的首選。

英國于今年1月31日正式脫歐，進(jìn)入為期一年的過渡期。目前其他成員國承接了英國大部分的評(píng)估工作，評(píng)估負(fù)荷大幅增加。不少國家如荷蘭、瑞典等目前只接受本國作為參考來源RMS的TE申請(qǐng)。HQTS建議計(jì)劃進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)的企業(yè)盡早做好準(zhǔn)備，以免耽誤產(chǎn)品上市時(shí)機(jī)。

選擇不同的TE主評(píng)估國，原藥等同通過后，后續(xù)在不同的歐盟國家認(rèn)可度有區(qū)別嗎？

根據(jù)歐盟原藥TE評(píng)估的審核流程，TE評(píng)估為歐盟層面的評(píng)估，一旦原藥等同通過，歐盟所有的國家都會(huì)認(rèn)可這個(gè)結(jié)果，在后續(xù)的使用上并不會(huì)產(chǎn)生認(rèn)可度的差異。

首次提交卷宗，需要準(zhǔn)備哪些資料？

我們知道歐盟TE評(píng)估分為2個(gè)階段: 第一階段是產(chǎn)品化學(xué)的評(píng)估；第二階段主要是毒理和生態(tài)毒理評(píng)估。

首次提交的卷宗主要是第一階段的產(chǎn)品化學(xué)資料。包括原藥五批次報(bào)告、生產(chǎn)工藝文件、產(chǎn)品規(guī)格、評(píng)估報(bào)告等。有些國家還會(huì)要求提交原材料SDS。

卷宗如何提交給RMS？

大多數(shù)歐盟成員國都接受電子提交，以郵寄CD為主。部分國家會(huì)額外要求提交紙質(zhì)版卷宗，比如荷蘭。 目前，歐盟各成員國并沒有一個(gè)專門的官方網(wǎng)站用于提交TE申請(qǐng)。

五批次報(bào)告樣品生產(chǎn)日期距今超過5年，還可以提交TE申請(qǐng)嗎？

歐盟要求，五批次報(bào)告檢測(cè)的樣品生產(chǎn)日期距離申請(qǐng)之日最好不超過5年。不過如果報(bào)告剛剛超過5年，企業(yè)也可以嘗試提交。為了更好地說明五批次樣品仍然能夠代表目前大貨生產(chǎn)的原藥，HQTS會(huì)協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備相應(yīng)的QC數(shù)據(jù)。目前已有多家企業(yè)在HQTS協(xié)助下用超過5年的5批次報(bào)告成功通過歐盟TE評(píng)估。

如何快速查找相關(guān)雜質(zhì)和限量？

歐盟批準(zhǔn)過的活性物質(zhì)會(huì)公布在物質(zhì)批準(zhǔn)清單里，即：COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 540/2011。根據(jù)歐盟活性物質(zhì)批準(zhǔn)情況，該清單會(huì)不定期更新。該清單列出了歐盟批準(zhǔn)的活性物質(zhì)參考來源的最低含量和相關(guān)雜質(zhì)的限量。需要注意的是，如果活性物質(zhì)規(guī)格含量一欄沒有其他雜質(zhì)信息，表明目前該物質(zhì)沒有相關(guān)雜質(zhì)。

以烯草酮為例查詢結(jié)果如下：

參考來源物質(zhì)含量最低為930 g/kg， 甲苯為相關(guān)雜質(zhì)，含量不超過4g/kg。

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另外，歐盟TE的指南文件SANCO/10597/2003 –rev. 10.1附件III 里還列出了一些需要關(guān)注的高毒雜質(zhì)，比如苯胺、亞硝胺等物質(zhì)。企業(yè)在分析潛在雜質(zhì)的時(shí)候，需要額外關(guān)注自己的工藝流程是否有可能產(chǎn)生這些高毒雜質(zhì)。

如何預(yù)先判斷應(yīng)該檢測(cè)哪些溶劑？歐盟是否有限用溶劑清單？

一般情況下，如果某一種溶劑被列為該活性物質(zhì)的相關(guān)雜質(zhì)，那么該溶劑需要做好檢測(cè)。例如，溶劑甲苯對(duì)于烯草酮來說屬于相關(guān)雜質(zhì)，所以烯草酮的五批次報(bào)告必須檢測(cè)甲苯含量。除非申請(qǐng)者提供的工藝沒有使用甲苯，也不可能通過副反應(yīng)產(chǎn)生甲苯，不可能有甲苯殘留。

如果某溶劑不是該物質(zhì)的相關(guān)雜質(zhì)，具體是否需要檢測(cè)，要根據(jù)生產(chǎn)工藝判斷是否在原藥中有可能殘留。目前歐盟沒有一份通用的限用溶劑清單，TE評(píng)估中我們一般考慮高毒溶劑的潛在殘留情況。

進(jìn)入第二階段需要提交哪些資料？

進(jìn)入第二階段之后，根據(jù)雜質(zhì)的不同情況，需要提供的資料列舉如下：

TE申請(qǐng)通過之后會(huì)有登記證書嗎？如何開展后續(xù)貿(mào)易？

TE批準(zhǔn)之后，RMS會(huì)出具一封正式的批準(zhǔn)信 (approval letter)，作為TE通過的憑證。一般批準(zhǔn)信上會(huì)有申請(qǐng)來源的相關(guān)信息：申請(qǐng)者、原藥生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)的原藥規(guī)格、登記申請(qǐng)?zhí)柕取?/p>

企業(yè)拿到該批準(zhǔn)信之后提供給下游制劑生產(chǎn)商。同時(shí)，企業(yè)還需要提供TE評(píng)估所用數(shù)據(jù)的LOA。如果TE評(píng)估國不是制劑登記的國家，可能還需要提供TE評(píng)估草案等資料。

往期教你三招，助攻歐盟農(nóng)藥等同性認(rèn)定！

HQTS漢斯曼深耕歐盟農(nóng)藥登記領(lǐng)域多年，能夠?yàn)閺V大企業(yè)提供活性物質(zhì)批準(zhǔn)、原藥等同性認(rèn)定、制劑產(chǎn)品授權(quán)等全套登記服務(wù)。我們希望憑借自身優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步助力企業(yè)進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)。

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