亞太化妝品重點(diǎn)合規(guī)動(dòng)態(tài)之8月回顧
化妝品合規(guī)·中國(guó)篇
1、2022年8月共六個(gè)化妝品新原料完成備案
8月，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站一共更新了六個(gè)通過(guò)備案的化妝品新原料信息，新原料的名稱和備案時(shí)間如下：
1) TMP 月桂基聚二甲基硅氧烷(CAS: 1961223-88-0), 備案日期為2022年8月2日
2) 環(huán)己基甘油, 備案日期為2022年8月18日
3) 聚氨酯-34, 備案日期為2022年8月19日
4) 聚氨酯-48，備案日期為2022年8月19日
5) N-乙酰神經(jīng)氨酸(CAS: 131-48-6), 備案日期為2022年8月19日
6) 補(bǔ)骨脂酚(CAS: 10309-37-2), 備案日期為2022年8月26日
目前六個(gè)新原料均進(jìn)入監(jiān)測(cè)期。使用了安全監(jiān)測(cè)期新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》規(guī)定要求履行新原料使用和安全情況監(jiān)測(cè)義務(wù)。
2、國(guó)家藥監(jiān)局宣布正式啟用化妝品電子注冊(cè)證
2022年8月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，自2022年10月1日起正式實(shí)施化妝品注冊(cè)證書電子化制度。
通知要點(diǎn)如下：
1. 該電子注冊(cè)證適用于獲準(zhǔn)注冊(cè)的特殊化妝品、化妝品新原料，獲準(zhǔn)注冊(cè)證變更、延續(xù)的特殊化妝品；
2. 已發(fā)放的紙質(zhì)注冊(cè)證在其有效期內(nèi)繼續(xù)有效，但是獲準(zhǔn)注冊(cè)證變更的特殊化妝品，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，向國(guó)家藥監(jiān)局行政許可事項(xiàng)受理服務(wù)部門交還紙質(zhì)注冊(cè)證；
3. 電子注冊(cè)證生成后將推送至注冊(cè)人（境內(nèi)責(zé)任人），可登錄網(wǎng)上辦事大廳的法定代表人空間領(lǐng)取。
4. 電子注冊(cè)證可實(shí)現(xiàn)即時(shí)領(lǐng)取證書、短信提醒、證書授權(quán)、掃碼查詢、在線驗(yàn)證、全網(wǎng)共享等功能。
該舉措簡(jiǎn)化了注冊(cè)手續(xù)，提高了注冊(cè)效率，也方便企業(yè)日后獲取、使用、轉(zhuǎn)讓證書。
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2、中檢院發(fā)布祛斑美白類化妝品新規(guī)
2022年8月1日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布了《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并公開向社會(huì)征求意見。這是是首部針對(duì)特殊化妝品的技術(shù)指導(dǎo)原則，內(nèi)容涵蓋三個(gè)部分：
1. 祛斑美白作用基本原則；
2. 祛斑美白類化妝品的界定；
3. 祛斑美白類化妝品的各項(xiàng)技術(shù)要求（包括產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方及原料使用、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、安全評(píng)估資料等方面的相關(guān)內(nèi)容）。
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3、《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》發(fā)布并公開征求意見
2022年8月17日，國(guó)家藥監(jiān)局起草第一部專門針對(duì)化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的規(guī)定——《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，該意見稿共5章34條，圍繞化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者管理、平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理以及監(jiān)督管理等方面做出了具體要求。
此舉為規(guī)范化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)和化妝品電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)行為，保障公眾用妝安全提出了更加有針對(duì)性的有效監(jiān)管措施。公開征求意見期已截止于2022年9月6日。
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4、8月，多個(gè)化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求公眾意見
2022年8月，多個(gè)化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)被發(fā)布并征求公眾意見：
1. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QB/T 2660《化妝水》修訂稿，征詢期已截止于2022年9月6日。
2. 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《化妝品中功效組分蝦青素的測(cè)定 高效液相色譜法》修訂稿，征詢期已截止于2022年9月6日。
3. 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《化妝品滋養(yǎng)功效測(cè)試方法》，征詢期已截止于2022年9月7日。
4. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《化妝品用原料 水楊酸》，征詢期截止于2022年10月5日。
5、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《化妝品舒緩功效評(píng)價(jià)》將實(shí)施
2022年8月12日，T/FDCA 007—2022《化妝品舒緩功效評(píng)價(jià) 體外NO炎癥介質(zhì)含量測(cè)定 脂多糖誘導(dǎo)巨噬細(xì)胞RAW264.7測(cè)試方法》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，規(guī)定了細(xì)菌脂多糖誘導(dǎo)巨噬細(xì)胞系RAW264.7分泌炎癥介質(zhì)NO含量檢測(cè)的基本技術(shù)要求，適用于水溶性化妝品原料以及成品的舒緩功效評(píng)價(jià)。該標(biāo)準(zhǔn)將于2022年9月12日起實(shí)施。
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6、首部關(guān)于國(guó)人皮膚的衰老評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)
2022年8月27日，在杭州舉行的第一屆中國(guó)皮膚抗老高峰論壇上，《人體皮膚衰老評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》正式出臺(tái)。這一團(tuán)標(biāo)由中國(guó)抗衰老促進(jìn)會(huì)及皮膚慢病管理與健康促進(jìn)分會(huì)牽頭，來(lái)自不同醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的專家及企業(yè)參與制定與撰寫，數(shù)據(jù)大部分源于中國(guó)人的皮膚研究。
據(jù)悉，《人體皮膚衰老評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》是第一個(gè)完善的關(guān)于中國(guó)人的皮膚衰老評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，它將為抗衰產(chǎn)品的開發(fā)、功效評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)，并促進(jìn)行業(yè)基礎(chǔ)研究發(fā)展。
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7、因宣稱“抗衰老”功效，上海一家化妝品企業(yè)被行政處罰
2022年8月8日，上海一家公司因在其天貓旗艦店內(nèi)宣稱某產(chǎn)品具有“抗衰老”功效，被當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門認(rèn)定與事實(shí)不符，構(gòu)成虛假?gòu)V告的行為，罰款4000元。
新規(guī)體系下，《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》將化妝品功效分成了26個(gè)大類和新功效，而抗衰老并不在26項(xiàng)功效宣稱目錄中。雖然該產(chǎn)品已做保濕、抗皺、舒緩功效檢測(cè)，但是“抗皺”不等于“抗衰老”，最終被認(rèn)定違反了《廣告法》。
在監(jiān)管趨嚴(yán)的大背景下，企業(yè)在化妝品功效宣傳時(shí)，不僅要有據(jù)可依，更需要向消費(fèi)者傳達(dá)準(zhǔn)確、清楚、明白的產(chǎn)品信息，以避免違規(guī)而造成損失。
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8、因產(chǎn)品有“孕婦適用”標(biāo)簽但未經(jīng)注冊(cè)，天津一家化妝品企業(yè)被行政處罰
2022年8月29日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一例行政處罰通知，某化妝品企業(yè)生產(chǎn)的部分產(chǎn)品有“孕婦適用”標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)歸為宣稱新功效的特殊化妝品，但該企業(yè)并未按照規(guī)定注冊(cè)，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，最終被沒收相關(guān)產(chǎn)品，并處以5萬(wàn)元罰款。
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9、國(guó)家藥監(jiān)局解答原料安全信息報(bào)送中的相關(guān)問題
2022年7月28日，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督管理司召集部分省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、中檢院、信息中心以及中國(guó)香化協(xié)會(huì)在內(nèi)的多家行業(yè)協(xié)會(huì)（商會(huì)），召開2022年第三季度行業(yè)協(xié)會(huì)（商會(huì)）視頻座談會(huì)，研究化妝品原料安全信息報(bào)送相關(guān)事項(xiàng)，對(duì)于行業(yè)內(nèi)被關(guān)注度較高的問題在現(xiàn)有法規(guī)要求的基礎(chǔ)上進(jìn)行了說(shuō)明：
1. 原料安全信息報(bào)送的目的，是在發(fā)生質(zhì)量安全事件后追溯和監(jiān)控問題原料和產(chǎn)品，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)蔓延。
2. 將會(huì)加強(qiáng)原料安全信息報(bào)送平臺(tái)的信息安全要求，防止信息泄露。
3. 強(qiáng)調(diào)了化妝品注冊(cè)人備案人職責(zé)：文件蓋章以保證真實(shí)性、相關(guān)技術(shù)文件留檔備查、提交生產(chǎn)商蓋章確認(rèn)的原料質(zhì)量規(guī)格。
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化妝品合規(guī)·韓國(guó)篇
1、韓國(guó)出臺(tái)《人體產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估法》新規(guī)定
2022年8月29日，韓國(guó)食品藥品安全管理局發(fā)布了新的《人體產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估法》，取代了包含化妝品評(píng)估方法的舊版本。新法規(guī)不包括化妝品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，因此化妝品企業(yè)可參照2020年1月22日發(fā)布的舊版《人體產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估法》，直至化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估新規(guī)定出臺(tái)。
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歐洲化妝品重點(diǎn)合規(guī)動(dòng)態(tài)之7月回顧
中國(guó)化妝品重點(diǎn)合規(guī)動(dòng)態(tài)之7月回顧
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