劃重點！農(nóng)藥有效成分含量的設(shè)定規(guī)則（含原藥（母藥）與農(nóng)藥制劑）
原藥（母藥）有效成分含量的設(shè)定
原藥應(yīng)規(guī)定有效成分最低含量（以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示），一般不得小于90%，通常以全分析試驗測試的平均值減去三倍標(biāo)準(zhǔn)偏差作為原藥有效成分含量的下限。如果原藥產(chǎn)品具有多種異構(gòu)體，而且有目的的提高了某種或某幾種異構(gòu)體的含量，還應(yīng)當(dāng)注明異構(gòu)體的比例關(guān)系。
母藥含量需標(biāo)明有效成分含量的上下限，標(biāo)明含量通常取5批次有代表性的樣品檢測結(jié)果的平均值，允許波動范圍參照制劑要求。
植物源母藥標(biāo)明含量通常取5批次有代表性的樣品檢測結(jié)果的平均值，允許波動范圍為標(biāo)明含量的±25%。
農(nóng)藥制劑有效成分含量的設(shè)定
根據(jù)《農(nóng)藥登記管理辦法》第八條的內(nèi)容，相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品，含量梯度不超過三個；有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過三個，相同配比的總含量梯度不超過三個。
有效成分含量≥10%（或100克/升）的，含量間隔值不小于5%（或50克/升），含量有效數(shù)字不多于3位。有效成分含量＜10%（或100克/升）的，含量間隔不小于有效成分含量的50%，含量有效數(shù)字不多于2位。
對于不同制劑不同的標(biāo)明含量，產(chǎn)品中有效成分含量的范圍要求如下：
以有效量表示含量的產(chǎn)品（如電熱蚊香片，含量以mg/片表示），其含量允許波動范圍，先折算成質(zhì)量分?jǐn)?shù)，然后再從上表中選擇適當(dāng)?shù)膶?yīng)值。
乳油、微乳劑、可濕性粉劑產(chǎn)品，其含量不得低于已批準(zhǔn)登記產(chǎn)品的含量（包括相同配比的混劑）。
液體制劑產(chǎn)品有效成分含量應(yīng)同時規(guī)定質(zhì)量分?jǐn)?shù)(%)和質(zhì)量濃度（克/升）表示。
含有滲透劑或增效劑的農(nóng)藥產(chǎn)品，其有效成分含量設(shè)定應(yīng)當(dāng)與不含滲透劑或增效劑的同類產(chǎn)品的有效成分含量設(shè)定要求相同。
植物源農(nóng)藥制劑中的有效成分含量允許偏差為±25%，但對于植物源原藥制程的制劑的含量波動范圍，參照第三條。9. 微生物農(nóng)藥質(zhì)量規(guī)格應(yīng)規(guī)定有效成分最低含量，通常以單位質(zhì)量或體積產(chǎn)品中的微生物數(shù)量表示（病毒產(chǎn)品以PIB/克或毫升、OB/克或毫升表示，細(xì)菌產(chǎn)品以CFU/克或毫升、IU/毫克或微升表示，真菌產(chǎn)品以孢子/克或毫升、CFU/克或毫升表示，必要時規(guī)定活孢率）。
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