劃重點(diǎn)!農藥有效成分含量的設定規則(含原藥(母藥)與農藥制劑)

原藥(母藥)有效成分含量的設定

原藥應規定有效成分最低含量(以質(zhì)量分數表示),一般不得小于90%,通常以全分析試驗測試的平均值減去三倍標準偏差作為原藥有效成分含量的下限。如果原藥產(chǎn)品具有多種異構體,而且有目的的提高了某種或某幾種異構體的含量,還應當注明異構體的比例關(guān)系。

母藥含量需標明有效成分含量的上下限,標明含量通常取5批次有代表性的樣品檢測結果的平均值,允許波動(dòng)范圍參照制劑要求。

植物源母藥標明含量通常取5批次有代表性的樣品檢測結果的平均值,允許波動(dòng)范圍為標明含量的±25%。

農藥制劑有效成分含量的設定

根據《農藥登記管理辦法》第八條的內容,相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品,含量梯度不超過(guò)三個(gè);有效成分和劑型相同的混配制劑,配比不超過(guò)三個(gè),相同配比的總含量梯度不超過(guò)三個(gè)。

有效成分含量≥10%(或100克/升)的,含量間隔值不小于5%(或50克/升),含量有效數字不多于3位。有效成分含量<10%(或100克/升)的,含量間隔不小于有效成分含量的50%,含量有效數字不多于2位。

對于不同制劑不同的標明含量,產(chǎn)品中有效成分含量的范圍要求如下:

以有效量表示含量的產(chǎn)品(如電熱蚊香片,含量以mg/片表示),其含量允許波動(dòng)范圍,先折算成質(zhì)量分數,然后再從上表中選擇適當的對應值。

乳油、微乳劑、可濕性粉劑產(chǎn)品,其含量不得低于已批準登記產(chǎn)品的含量(包括相同配比的混劑)。

液體制劑產(chǎn)品有效成分含量應同時(shí)規定質(zhì)量分數(%)和質(zhì)量濃度(克/升)表示。

含有滲透劑或增效劑的農藥產(chǎn)品,其有效成分含量設定應當與不含滲透劑或增效劑的同類(lèi)產(chǎn)品的有效成分含量設定要求相同。

植物源農藥制劑中的有效成分含量允許偏差為±25%,但對于植物源原藥制程的制劑的含量波動(dòng)范圍,參照第三條。9. 微生物農藥質(zhì)量規格應規定有效成分最低含量,通常以單位質(zhì)量或體積產(chǎn)品中的微生物數量表示(病毒產(chǎn)品以PIB/克或毫升、OB/克或毫升表示,細菌產(chǎn)品以CFU/克或毫升、IU/毫克或微升表示,真菌產(chǎn)品以孢子/克或毫升、CFU/克或毫升表示,必要時(shí)規定活孢率)。

另外如果國家標準或行業(yè)標準已對有效成分含量做出具體規定的,有效成分含量應當符合相應標準的要求。如果有其他特殊情況,申請人可提交科學(xué)性、合理性、有效性說(shuō)明和相關(guān)證明材料,由農藥登記評審委員會(huì )審定。

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