化妝品原料 | 什么是INCI名稱(chēng)？如何申請INCI名稱(chēng)？INCI的命名規則？
2023年6月8日， 廣州市市場(chǎng)監督管理局明確了芋螺肽是已備案的化妝品新原料，不得將其他無(wú)關(guān)原料宣稱(chēng)為芋螺肽。
該問(wèn)答引發(fā)了行業(yè)熱議，因為行業(yè)內共同認知芋螺肽是一類(lèi)別物質(zhì)，并不是單一原料，而目前公示的新原料“芋螺肽”實(shí)際只是芋螺肽的一種亞型（μ-conotoxin CnIIIC）；
同時(shí)，考慮到芋螺肽與《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》（IECIC）中精氨酸/賴(lài)氨酸多肽結構的相似性，目前業(yè)內大多原料商通常會(huì )使用“精氨酸/賴(lài)氨酸多肽”這一名稱(chēng)替代“芋螺肽”以完成化妝品成品的注冊/備案。
“精氨酸/賴(lài)氨酸多肽”與“芋螺肽”實(shí)際是否能夠通用？“芋螺肽”作為一類(lèi)別原料名稱(chēng)用于命名某一特定亞型的原料是否合理？引發(fā)了業(yè)內對科學(xué)命名化妝品原料的思考。
目前對于化妝品配方成分的命名，大多是原料商或化妝品企業(yè)根據既有認知，或沿用傳統名稱(chēng)的方式進(jìn)行命名。
那么，如何確定原料的科學(xué)命名？如何判定原料的命名方式是否合理？HQTS漢斯曼將圍繞國際化妝品原料標準名稱(chēng)（INCI），來(lái)解答上述問(wèn)題，一起來(lái)看：
什么是INCI名稱(chēng)？
INCI名稱(chēng)是國際公認的用于識別化妝品成分的系統性名稱(chēng)，由國際命名委員會(huì ) (International Nomenclature Committee, INC) 審定和分配，最終發(fā)布于美國個(gè)人護理品協(xié)會(huì ) (Personal Care Products Council, PCPC) 的《國際化妝品成分字典和手冊》(International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook)和wINCI線(xiàn)上數據庫1中。
其中，wINCI數據庫為付費會(huì )員制，需付費才可搜索查看原料的完整專(zhuān)論（Monograph）內容，原料專(zhuān)論內容包括原料 INCI名稱(chēng)、INCI專(zhuān)論ID、定義、分類(lèi)、使用目的、來(lái)源、商品名和其他名稱(chēng)（如中文名、日文名、韓文名）等信息。
需注意，INCI名稱(chēng)并不具有法律性，原料有INCI名稱(chēng)并不意味著(zhù)該原料已被批準用于化妝品，也不能代表該原料的安全性。
INCI名稱(chēng)有哪些常見(jiàn)適用場(chǎng)景？
INCI名稱(chēng)適用場(chǎng)景廣泛。
INCI名稱(chēng)命名法的權威性已被大部分國家認可，并將其吸納為本國/地區可接受的化妝品命名方式，因此，INCI名稱(chēng)在國際上普遍具有較高的認可度和接受度。
當然，仍有一些國家要求使用本國制定的化妝品成分名稱(chēng)，如日本、韓國等。
歐盟
根據Regulation (EC) No 1223/2009，化妝品標簽包含成分列表，相應的成分名稱(chēng)應使用歐盟委員會(huì )編制和更新的術(shù)語(yǔ)表2（CosIng 數據庫）中列出的通用成分名稱(chēng)（包括INCI名稱(chēng)）表示。
美國
根據Fair Packaging and Labeling Act，一般化妝品包裝和標簽中需使用通用名稱(chēng)或常用名稱(chēng)列明化妝品成分。
根據新The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022（MoCRA），化妝品產(chǎn)品列名也需包括產(chǎn)品成分名稱(chēng)（見(jiàn)美國MoCRA法案細則發(fā)布，FDA對化妝品設施登記和產(chǎn)品列名指南征求意見(jiàn)）。
而美國21 CFR 701.3 COSMETIC LABELING - Designation of ingredients 規定，如化妝品成分21 CFR 701.30 COSMETIC LABELING - Ingredient names established for cosmetic ingredient labeling 中無(wú)指定的名稱(chēng)時(shí)，應優(yōu)先選用《國際化妝品成分字典和手冊》中采用的名稱(chēng)（即INCI名稱(chēng)）。
中國
在中國，化妝品原料分為新原料和已使用的原料2種，并通過(guò)判定化妝品原料是否收錄于IECIC，來(lái)區分化妝品新原料和已使用原料。
根據科學(xué)規范原則，IECIC參考PCPC編撰的《國際化妝品成分字典和手冊》（2018版）中的INCI名稱(chēng)統一了化妝品原料名稱(chēng)。
部分名稱(chēng)有出入
值得注意的是，IECIC是對已上市化妝品中曾使用的化妝品原料進(jìn)行的整理和客觀(guān)收錄，也結合《中國藥典》《中國植物志》等進(jìn)行了完善；此外，由于INC也會(huì )不斷審查和更新現有INCI名稱(chēng)，一些INCI名稱(chēng)會(huì )存在更新和“退役”的情況 。
因此，IECIC中收錄的部分原料的INCI名稱(chēng)與現行《國際化妝品成分字典和手冊》中收錄的INCI名稱(chēng)實(shí)際會(huì )有一定出入。
新原料注冊/備案
根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》，化妝品新原料樣品的標簽需要包括原料的INCI名稱(chēng)，新原料注冊/備案時(shí)也應提供新原料的INCI名稱(chēng)及其ID號，或英文等外文名稱(chēng)。
成品注冊/備案
根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，化妝品產(chǎn)品備案注冊時(shí)產(chǎn)品配方應當提供全部原料的名稱(chēng)，目前是統一使用IECIC中載明的標準中文名稱(chēng)、INCI名稱(chēng)或者英文名稱(chēng)；配方中含有尚在安全監測中化妝品新原料的，應當使用已注冊或者備案的原料名稱(chēng)。
名稱(chēng)參考
為加強對化妝品原料的監督管理，進(jìn)一步規范國際化妝品原料標準中文名稱(chēng)命名，國家藥監局也定期組織翻譯PCPC的《國際化妝品原料字典和手冊》。
目前已形成《國際化妝品原料標準中文名稱(chēng)目錄（2010 年版）》和《國際化妝品標準中文名稱(chēng)目錄（2018 版）（征求意見(jiàn)稿）》，可供新原料注冊/備案時(shí)擬定原料標準中文名稱(chēng)參考。
什么原料建議申請INCI名稱(chēng)？
場(chǎng)景 1：我司目前想向化妝品行業(yè)發(fā)展，現有一款原料與IECIC中的幾個(gè)原料名稱(chēng)都比較相似，不確定選哪個(gè)名稱(chēng)更合規？
場(chǎng)景 2：我司研發(fā)了一款擬用于化妝品中的全新原料，該原料在國內外都鮮有報道，應該起什么名稱(chēng)？
場(chǎng)景 3：我司新研發(fā)了一款原料，想在中國進(jìn)行化妝品新原料申報，但這款原料與IECIC中的某一款現有原料比較類(lèi)似，我司為這款新原料制定的命名是否能在新原料申報時(shí)被接受？
對于以上3種場(chǎng)景，都建議先判斷原料是否為已使用原料（收錄于IECIC中）：
1. 針對已使用原料：對于已使用原料（即已收錄于IECIC的原料）的命名，建議可以基于原料的實(shí)際來(lái)源、生產(chǎn)工藝、實(shí)際性質(zhì)和規格等，結合國際官方數據庫（如歐盟CosIng，美國PCPC等）中記載的原料定義和來(lái)源進(jìn)行綜合判斷。
如仍無(wú)法判定，也可進(jìn)行INCI名稱(chēng)申請，得到經(jīng)PCPC和INC審定的原料標準INCI名稱(chēng)，以更好地保證產(chǎn)品的合規性。
2. 針對新原料/無(wú)法判斷時(shí)：對于擬進(jìn)行新原料注冊/備案的原料，如無(wú)法判定原料是否為新原料，或基于現有信息無(wú)法判定原料的科學(xué)命名，建議進(jìn)行INCI名稱(chēng)申請以得到原料的科學(xué)名稱(chēng)。
同時(shí)，也可基于分配的INCI名稱(chēng)與IECIC的比對結果判定原料是否在中國為化妝品新原料。
如何申請INCI名稱(chēng)？
申請INCI名稱(chēng)時(shí)，申請人應根據原料的類(lèi)型收集相應資料，在PCPC網(wǎng)站上提交申請，申請周期約3-6個(gè)月。
INCI名稱(chēng)申請流程圖如下：
其中，INC通常在2月、4月、6月、9月和11月舉行會(huì )議，申請人需要在會(huì )議開(kāi)始前的6-8周提交INCI名稱(chēng)申請，INCI名稱(chēng)分配結果和相應原料專(zhuān)論的擬定一般在INC會(huì )議結束后的1個(gè)月左右完成。
最終分配結果中，一個(gè)原料成分僅對應一個(gè)INCI名稱(chēng)。
如對分配的INCI名稱(chēng)有異議，申請人可準備額外的資料和說(shuō)明，向PCPC提交INCI名稱(chēng)變更申請，并將在下一次的INC會(huì )議中被評審。
INCI名稱(chēng)申請的資料要求？
目前PCPC系統中包括以下8種原料類(lèi)型（INCI名稱(chēng)申請時(shí)的原料類(lèi)型與INCI名稱(chēng)命名規則中的原料類(lèi)型并非完全對應）：
No. | 原料申請類(lèi)型 | 對應原料示例 |
1 | 生物技術(shù)/動(dòng)物細胞培養物（包括條件培養基） | 如：SHEEP ADIPOSE STROMAL CELL CONDITIONED MEDIA, SHEEP DERMAL CELLS LYSATE等 |
2 | 生物技術(shù)/生物制品、植物制品、其它 | 如：MORINDA CITRIFOLIA FRUIT EXTRACT, LACTOBACILLUS等 |
3 | 生物技術(shù)/發(fā)酵工藝 | 如：SACCHAROMYCES/RICE FERMENT FILTRATE, CHLORELLA FERMENT等 |
4 | 生物技術(shù)/肽類(lèi)（基因重組；固相/液相） | 如：DIPEPTIDE-4, sr-SPIDER POLYPEPTIDE-1等 |
5 | 生物技術(shù)/植物細胞培養物（包括件培養基） | 如：CRITHMUM MARITIMUM CALLUS CULTURE FILTRATE, AJUGA REPTANS MERISTEM CELL CULTURE等 |
6 | 普通化學(xué)品/無(wú)機 | 如：SODIUM CHLORIDE, DOLOMITE等 |
7 | 普通化學(xué)品/有機 | 如：GLYCERIN, LINOLEIC ACID等 |
8 | 聚合物/有機硅類(lèi) | 如：POLYPROPYLENE, METHICONE等 |
不同類(lèi)型原料的申請資料細節要求不同，一般需要提供的申請資料包括：原料基本信息（商品名、分子式、CAS號、結構式、拉丁名等）、推薦的INCI名稱(chēng)、原料組成、使用目的、生產(chǎn)工藝、純度信息等。
INCI命名規則是怎樣的？
INCI命名規則應參照《INCI命名公約》（INCI Nomenclature）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公約）。隨著(zhù)工業(yè)、技術(shù)和化妝品成分的不斷創(chuàng )新發(fā)展， INC對公約進(jìn)行持續更新。
目前INC更新頻率為年度更新。
用于確定化妝品成分的INCI名稱(chēng)的公約分為3個(gè)方面：一般公約，特定公約和其他公約。
一般公約
一般公約表明，INCI命名的核心是基于原料的組成成分，并盡可能使用簡(jiǎn)單的化學(xué)名稱(chēng)，指定的INCI名稱(chēng)一般基于原料的化學(xué)組成和純度，而不考慮實(shí)際的生產(chǎn)工藝類(lèi)型（除肽類(lèi)外）。
特定公約
特定公約則基于具體成分的類(lèi)別細化命名規則，包括植物、發(fā)酵物、肽類(lèi)、礦物類(lèi)、烷烴類(lèi)等。
如乳酸桿菌（Lactobacillus）發(fā)酵后通過(guò)機械處理、熱處理、酶裂解等手段進(jìn)行裂解得到的原料，按照公約應被命名為“Lactobacillus Ferment Lysate”。
其他公約
其他公約則定義一些特定的INCI命名規則，如乙磺酸鹽(ethanesulfonate)應用術(shù)語(yǔ)“Esylate”表示，等等。
HQTS漢斯曼建議各化妝品原料商和成品企業(yè)，關(guān)注化妝品原料命名的科學(xué)合理性，給予自己產(chǎn)品一個(gè)最合適的命名。
確認！已取得的復配原料報送碼可繼續使用，其他復配原料又該如何提交？
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