近期，美國環(huán)保署（EPA）發(fā)布了一項針對全氟烷基和多氟烷基物質(zhì)（PFAS）的審查框架。該框架概述了EPA在審查新型PFAS和PFAS新用途時(shí)所采用的方法，旨在通過(guò)預生產(chǎn)通知（PMN）和重要新用途通知（SNUNs）對新PFAS或現有PFAS的重大新用途進(jìn)行更為有效且高效的審查，確保這些化學(xué)物質(zhì)在被允許進(jìn)入商業(yè)領(lǐng)域之前已經(jīng)過(guò)EPA的全面評估，以保護人類(lèi)健康和環(huán)境免受其危害。
新框架的具體內容如下：
明確PFAS的定義：
PFAS框架的第一步是確定正在審查的物質(zhì)（作為PMN或SNUN）是否符合PFAS化學(xué)類(lèi)別的定義。EPA污染防治和毒物辦公室(OPPT) 將PFAS定義為具有烷基和烷基醚結構的物質(zhì)，其中所有飽和碳原子都被完全氟化（即全氟化）或具有完全氟化、部分氟化和/或非氟化的飽和碳原子的混合化學(xué)結構。
根據EPA的定義，PFAS物質(zhì)指的是至少包含以下三種結構之一的化學(xué)物質(zhì)：
(1) R–(CF2)–CF(R′)R″，其中 CF2 和 CF 部分均為飽和碳原子
(2) R–CF2OCF2–R'，??其中 R 和 R' 可以是 F、O 或飽和碳原子
(3) CF3C(CF3)R'R”，其中R'和R”可以是F或飽和碳原子
鑒于科學(xué)研究已證實(shí)PFAS的前體化合物（如氟代酯醇）會(huì )在自然過(guò)程中分解為更穩定但對人類(lèi)健康和環(huán)境有害的其他PFAS物質(zhì)。此外，在某些情況下，揮發(fā)性PFAS可能會(huì )受到遠距離大氣傳輸的影響，進(jìn)而降解為穩定的、具有生物積累性的最終產(chǎn)物。因此，EPA在審查《有毒物質(zhì)控制法》（TSCA）第5條下的PFAS時(shí)不僅關(guān)注物質(zhì)本身，還著(zhù)重關(guān)注其潛在的代謝物或降解物。
評估信息并確定PFAS的PBT狀態(tài)：
根據該框架的要求，當提交的物質(zhì)為PFAS時(shí)，PMN或SNUN中必須包含提交人所擁有的全部信息，以便EPA評估該化學(xué)物質(zhì)對人體健康或環(huán)境的潛在影響。EPA將根據PMN或SNUN提交者提供的信息、模擬數據和/或補充信息等，確定PFAS是否可能屬于持久性、生物累積性和毒性（PBT）物質(zhì)。
如果確認提交的PFAS是PBT化學(xué)物質(zhì)，EPA將確定其暴露途徑和受體，并進(jìn)行定性的風(fēng)險評估。
如果確認提交的PFAS不屬于PBT化學(xué)物質(zhì)，將按照常規的新化學(xué)物質(zhì)評估流程進(jìn)行定量的風(fēng)險評估。然而，EPA認為通常大多數PFAS都屬于PBT化學(xué)物質(zhì)。
近期全球范圍內頻繁的立法和監管趨勢，讓PFAS受到關(guān)注的熱度一次又一次被推高，最新PFAS法規動(dòng)態(tài)可查看：相關(guān)資訊。
PBT PFAS的風(fēng)險管理方法：
根據可能導致環(huán)境釋放和對工人、社區或消費者產(chǎn)生暴露的用途，以及不會(huì )產(chǎn)生上述影響的用途，該框架將PBT PFAS分為以下三種情況：
a) PFAS的環(huán)境釋放和潛在暴露性可忽略不計的情況：
企業(yè)在允許生產(chǎn)前僅需提交該物質(zhì)的物理化學(xué)性質(zhì)數據供EPA審查。如果EPA確認這種PBT PFAS能夠得到適當的處理且沒(méi)有暴露的風(fēng)險，則允許其進(jìn)入商業(yè)領(lǐng)域。如果初步數據審查引起EPA關(guān)注，EPA可能要求企業(yè)進(jìn)行額外的測試和采取額外的風(fēng)險緩解措施。
b) PFAS的環(huán)境釋放和潛在暴露性很低的情況：
企業(yè)在允許生產(chǎn)前需提交該物質(zhì)的物理化學(xué)性質(zhì)數據和其他測試（如毒動(dòng)力學(xué)測試）供EPA審查。根據初步數據的審查結果，EPA可能要求企業(yè)在生產(chǎn)時(shí)采取必要的限制措施以減少暴露和環(huán)境釋放，或要求企業(yè)進(jìn)行額外的測試（如人體健康和/或環(huán)境毒性測試）和采取額外的風(fēng)險緩解措施。
c) 預計會(huì )導致暴露和環(huán)境釋放的情況：
企業(yè)在允許生產(chǎn)前需提交一套完整的測試數據供EPA審查，包括物理化學(xué)性質(zhì)測試、毒動(dòng)力學(xué)測試和人體健康和/或環(huán)境毒性測試等。根據初步數據的審查結果，EPA可能要求企業(yè)在生產(chǎn)時(shí)采取必要的限制措施以減少暴露和環(huán)境釋放，或者禁止該物質(zhì)的生產(chǎn)。
通過(guò)該框架的應用，不僅能確保任何新的PFAS不會(huì )對人類(lèi)健康和環(huán)境造成危害，同時(shí)也允許在能夠緩解暴露和環(huán)境釋放的情況下使用某些PFAS，例如在半導體等重要行業(yè)中具有關(guān)鍵作用的情況下使用。
自2021年初以來(lái)，EPA已采取了一系列措施，確保對新的PFAS進(jìn)行嚴格審查和適當的保護措施，其中包括改進(jìn)審查新化學(xué)品的政策和流程，以更好地與2016年TSCA修正案的要求保持一致。當前的科學(xué)研究表明，接觸某些PFAS，即使在極低的濃度下也可能對健康和環(huán)境的產(chǎn)生不利影響，并且大多數PFAS屬于持久性和生物積累性化學(xué)物質(zhì)。一旦持久性和生物積累性化學(xué)物質(zhì)釋放到環(huán)境中，通常很難或不可能進(jìn)行修復。因此，PFAS框架旨在從源頭停止PBT PFAS的環(huán)境釋放，并在任何制造活動(dòng)開(kāi)始之前消除不合理的風(fēng)險。此外，通過(guò)利用TSCA第5條的測試權力，PFAS框架的實(shí)施將確保EPA在PFAS評估中使用最佳可用信息，同時(shí)有助于推進(jìn)對這一大型和多樣化的化學(xué)物質(zhì)集合的理解。
EPA計劃在今年夏天舉辦一場(chǎng)關(guān)于該框架的公開(kāi)網(wǎng)絡(luò )研討會(huì )。研討會(huì )的日期、時(shí)間和注冊信息將很快公布。
參考：
- EPA Announces New Framework to Prevent Unsafe New PFAS from Entering the Market
- Framework for TSCA New Chemicals Review of PFAS Premanufacture Notices (PMNs) and Significant New Use Notices (SNUNs)
- 熱點(diǎn)關(guān)注 | PFAS（全氟和多氟烷基物質(zhì)，又稱(chēng)PFCs）接連遭禁用，全面限制已在路上！
- 美國加州即將禁止銷(xiāo)售含有PFAS的紡織品
- 英國REACH發(fā)布優(yōu)先管控物質(zhì)計劃, PFAS、微塑料和阻燃劑均上榜!
- 美國科羅拉多州禁止在各種消費品中使用PFAS
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