什么是標簽代碼或NDC號碼？11位NDC如何申請？
什么是標簽代碼或NDC號碼？
NDC號碼，即國家藥物代碼，是一個(gè)的10位或11位數字的3段號碼，是美國用于人體藥物的通用標識符。
NDC的3段標識分別代表 標簽持有者，產(chǎn)品，商業(yè)包裝尺寸
組數字代表了標簽持有者，如藥物制造商，重新包裝或分配的企業(yè);
第二組數字是產(chǎn)品的代碼，用于標識特定標簽上的劑量、劑型(如膠囊、片劑、液體)和藥物配方;
NDC標簽號碼分配示例第三組數字是包裝代碼，代表了包裝尺寸和包裝類(lèi)型。
10位數字的NDC編號可以采用不同的結構形式 4-4-2, 5-3-2或5-4-1。這意味著(zhù)標簽代碼有4或5位數字，4或3位數字用于產(chǎn)品代碼，用于包裝代碼的有2或1位數字。
假設標簽代碼12345-101-50是指XYZ公司生產(chǎn)的50 ml含活性成分20％氧化鋅的管體裝的防曬霜。
在這個(gè)示例中，部分12345代表制造商-XYZ公司，第二部分代表藥物-含有20％氧化鋅活性成分的防曬霜，第三部分代表包裝-50ml的管狀。
為什么有的藥品不在NDC目錄中?
根據FDA的說(shuō)法，藥品可能不會(huì )出現在NDC目錄中的原因包括
? 該產(chǎn)品可能不是處方藥，非處方藥或胰島素產(chǎn)品。
? 該公司已通知FDA，該產(chǎn)品已不再市售和銷(xiāo)售。
? 制造商尚未提供藥品的完整清單。
FDA要求除非獲得豁免，否則必須以電子方式提交藥品企業(yè)注冊和藥品清單信息。
為什么某些NDC號碼有11位數字？
出于某些目的，如對藥品的正確計費，可能需要11位NDC。醫療保險和醫療補助服務(wù)中心（CMS）和其他政府機構要求NDC作為其帳單索賠表的一部分。
