口罩FDA認(rèn)證注冊周期，隔離衣ce認(rèn)證、防護(hù)服、手術(shù)衣fda認(rèn)證

FDA認(rèn)證口罩的作用

面罩是一種寬松的一次性裝置，其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環(huán)境中產(chǎn)生潛在的污染物，不要共享面罩，可以將面罩標(biāo)記為手術(shù)，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩。

醫(yī)用口罩分為如下三類 醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，其防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。

因此國內(nèi)生產(chǎn)口罩需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證方可在國內(nèi)生產(chǎn)銷售。

口罩、隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分可能需要做FDA510K申報(bào)。

一次性口罩FDA認(rèn)證按照醫(yī)療產(chǎn)品申請。

可以協(xié)助企業(yè)完成FDA企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、FDA510K注冊、510K文件編寫、QSR820體系輔導(dǎo)、美國代理人、FDA驗(yàn)廠。

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口罩屬于第二類醫(yī)療器械，因此，目前前來咨詢的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場準(zhǔn)入。

醫(yī)療器械FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；

8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊）。

備注 如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

美國FDA分類數(shù)據(jù)庫中的口罩

三個(gè)類別的口罩都屬于規(guī)則878.4040，分類都是II類，都需要申請F(tuán)DA510K批準(zhǔn)。那么我們正常出口美國的口罩必須的路徑為

01進(jìn)行產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）

02由我司協(xié)助企業(yè)編寫FDA510K文件，提交FDA評審

03 FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信

04 完成工廠注冊和器械列名

FDA注冊的周期一般多久？ 可加急

ClassI產(chǎn)品FDA注冊周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時(shí)間），注冊完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配RegistrationNumber,產(chǎn)品可以進(jìn)入美國海關(guān)。

口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)

1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。

2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。

3.設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。

4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制

6.NIOSH是否通過認(rèn)證

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