食品FDA認證是如何辦理的，有哪些流程
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，FDA 是美國在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學(xué)管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。
1. Application Form
申請表 包含公司信息，產(chǎn)品信息等
2. Product File / Technology Specification
產(chǎn)品文件/技術(shù)資料 主要包括準備詳細的說(shuō)明書(shū)/銷(xiāo)售手冊、安裝手冊、維護手冊等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無(wú)激光防護措施及其工作原理描述。
3. Label
標簽 符合規定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產(chǎn)品標簽、符合性認證標簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標示標簽等等。
4. Laser Information
激光器件信息 激光發(fā)生器的類(lèi)型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠(chǎng)家，需要提供該廠(chǎng)家的信息、激光器件參數/Datasheet或說(shuō)明書(shū)、及該激光器件有無(wú)FDA認證/有的話(huà)需提供FDA號碼)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6. Quality Control System
質(zhì)量控制文件 主要包含內部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗規程、質(zhì)控規范/如設計修改方面的管控；生產(chǎn)線(xiàn)抽樣表、來(lái)料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。
7. US Agent / Importer
美國代理人及美國進(jìn)口商信息 包括聯(lián)系人完整姓名、電話(huà)/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱(chēng)；以及U.S. Agent委托代理授權協(xié)議。
企業(yè)登記
企業(yè)注冊申請表
FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號； 1.2.產(chǎn)品注冊
1醫療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類(lèi) a)1類(lèi) 醫療器械列名控制
2類(lèi) 市場(chǎng)準入認可（即510（K）認可） c)3類(lèi) PMA入市前批準 1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料
企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照
事業(yè)法人代碼證書(shū),社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(shū)(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。 1.3 付款
注冊和列名免費；
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。
辦理注冊
收費后計算， FDA60個(gè)工作日完成注冊；
FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件
