對于藥品生產(chǎn)中所用的受控環(huán)境來(lái)說(shuō)，需要一套完善的清潔與消毒程序，以預防藥品微生物污染。例如，無(wú)菌藥品可能被原料藥、工藝用水、包裝材料、制造環(huán)境、加工設備、生產(chǎn)操作所污染?，F行藥品生產(chǎn)管理規范（cGMP）強調了建筑物的大小、設計、結構和位置以及結構材料和適當的物料流程向，以便于清潔、維修及藥品生產(chǎn)的適當操作。當消毒劑用于藥品生產(chǎn)環(huán)境時(shí)，因消毒劑有內在的毒性，必須要注意預防藥品因消毒劑而受到污染。
消毒劑分類(lèi)：
消毒劑依據對微生物的作用效果分：高水平、中水平和低水平；
藥品生產(chǎn)中使用的消毒劑多數為化學(xué)消毒劑，按化學(xué)型分類(lèi)，包括醛、醇、鹵素、過(guò)氧化物、季胺類(lèi)化合物和酚類(lèi)化合物；
除了消毒劑之外，抗菌劑用來(lái)清潔人的皮膚和暴露在外面的組織，可以用于人員進(jìn)入生產(chǎn)區域前的清潔，化學(xué)殺菌劑可以用于生產(chǎn)和無(wú)菌試驗的表面去污；此外，殺菌劑還可用于藥品的殺菌，紫外線(xiàn)照射用于表面的消毒。
微生物對消毒劑的耐受性：
如同微生物對抗生素耐受性，微生物對消毒劑的也會(huì )產(chǎn)生一定程度的耐受性。消毒劑是一種比抗生素殺滅能力更強的一種試劑，并且使用高濃度消毒劑來(lái)抑制少量通常不能活躍生長(cháng)的微生物，所以這部分微生物對消毒劑耐受性的選擇性壓力就變小了。不同微生物對消毒劑的耐受性各不相同。
消毒劑挑戰測試：
消毒劑生產(chǎn)廠(chǎng)家在銷(xiāo)售產(chǎn)品之前，已經(jīng)說(shuō)明產(chǎn)品安全性及有效性，但是這些信息還不能夠說(shuō)明當產(chǎn)品作用于環(huán)境時(shí)是否有效。消毒劑的效果取決于它的內在殺滅活性、消毒劑的濃度、接觸時(shí)間、所消毒表面的性質(zhì)、用以稀釋消毒劑的水的硬度、表面存在的有機物的數量、以及所存在的微生物的類(lèi)型與數量；
為證明在藥品生產(chǎn)環(huán)境中所用消毒劑的功效，需要進(jìn)行如下測試：（1）稀釋測試（根據消毒劑的功效，在不同的濃度和接觸時(shí)間下，對標準測試微生物和環(huán)境分離微生物進(jìn)行測試）；（2）表面挑戰測試（使用標準微生物和典型的環(huán)境分離微生物，在使用濃度下將消毒劑作用于表面，在給定的時(shí)間內，確定挑戰微生物的對數降低值）；（3）在使用新的消毒劑前后，用統計法比較環(huán)境分離微生物出現的頻率及數量。
清潔衛生處理使用消毒劑：
在清潔衛生處理程序中，選擇合適的消毒劑和表面挑戰有效性的確認非常關(guān)鍵；需要制定書(shū)面程序、人員培訓、循環(huán)使用消毒劑的確定、使用方法、接觸時(shí)間、指示消毒劑效果的環(huán)境檢測、人員安全。
HQTS消毒劑實(shí)驗室：
消毒劑測試工作量大，實(shí)驗過(guò)程可能出現菌懸液濃度控制不好，人員測試手法誤差，挑戰表面消毒不到位，計時(shí)時(shí)間誤差，測試的及時(shí)性不到位，不能獲得有效的實(shí)驗數據，影響實(shí)驗進(jìn)度，延長(cháng)測試周期。HQTS具有多年豐富的消毒劑開(kāi)發(fā)驗證經(jīng)驗，可參考當前現行版藥典，當前最新國際標準結合實(shí)際需求為客戶(hù)提供切合自身實(shí)際的方案。
HQTS消毒劑團隊成立于2017年，遵循最高質(zhì)量標準運營(yíng)?？筛鶕膶?shí)際需求，開(kāi)發(fā)針對性地開(kāi)發(fā)契合實(shí)際同時(shí)滿(mǎn)足全球性行業(yè)的整體測試方案，為您提供專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量控制服務(wù)。