電子體溫計出口歐盟辦理CE認(rèn)證
越來越多的家庭使用電子體溫計替代了傳統(tǒng)的體溫計,電子體溫計讀數(shù)方便,測量時間短,測量精度高,能記憶并有蜂鳴提示,比傳統(tǒng)體溫計安全性更高。
電子體溫計由溫度傳感器，液晶顯示器，紐扣電池，專用集成電路及其他電子元器件組成。
能快速準(zhǔn)確地測量人體體溫，與傳統(tǒng)的水銀玻璃體溫計相比，具有讀數(shù)方便，測量時間短，測量精度高，能記憶并有蜂鳴提示的優(yōu)點。
現(xiàn)在很多的家庭都使用電子體溫計，電子體溫計出口歐盟也是要按照ce認(rèn)證要求進(jìn)行檢測的。
EN 60601是一套標(biāo)準(zhǔn)系列，其范圍涵蓋電子醫(yī)療器械及系統(tǒng)的安全、基本性能和電磁兼容性。
它從技術(shù)上講等同于 國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601， 該系列由70多份獨立的標(biāo)準(zhǔn)組成。
“第1部分”標(biāo)準(zhǔn)EN 60601-1涵蓋適用于所有電子醫(yī)療器械的基本安全和性能，“第2部分”或“特殊”標(biāo)準(zhǔn)則涵蓋適用于特定產(chǎn)品群的要求（如針對激光醫(yī)療器械的EN 60601-2-22）。
EN 60601-1適用于所有電子醫(yī)療器械和電子醫(yī)療系統(tǒng)。
標(biāo)準(zhǔn)中將電子醫(yī)療器械定義為含有應(yīng)用部件、或?qū)⒛芰總鬟f至自患者、或檢測此種傳遞至自患者能量的電子設(shè)備。
電子體溫計CE認(rèn)證測試項目: 量測/顯示溫度范圍、準(zhǔn)確度、解析度、性及再現(xiàn)性、顯示之?dāng)?shù)字大小、 自我校正、量測所需時間、大能量發(fā)散、生物相容性、操作及儲存環(huán)境、電池狀況、器材結(jié)構(gòu)、儀器與附件之標(biāo)簽標(biāo)示、其他安全性測試項目。
電子體溫計辦理CE認(rèn)證要準(zhǔn)備的技術(shù)文件：
1、制造商的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號等；
2、產(chǎn)品使用說明書；
3、安全設(shè)計文件，產(chǎn)品技術(shù)條件
4、關(guān)鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品）；
5、測試報告(TestingReport）
6、歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）；
7、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書
電子體溫計辦理ce認(rèn)證流程:
1.申請人需要填寫ce-marking申請表、填寫公司信息、產(chǎn)品信息
2.申請人確認(rèn)報價
3.申請方提供產(chǎn)品說明書資料、圖片
4.實驗室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測標(biāo)準(zhǔn)對所申請產(chǎn)品進(jìn)行全套測試及相關(guān)型號的差異測試
5.測試完成，出具測試報告
6.項目完成，頒發(fā)ce證書;
