FDA中電子醫(yī)療器械不良事件報告相關問題
美國醫(yī)療設備報告（MDR）是FDA用于監(jiān)控器械性能、監(jiān)控潛在的器械相關安全問題并促進這些產品的利益風險評估的上市后監(jiān)控工具之一，即類似于我國的不良事件上報系統(tǒng)。
醫(yī)療器械報告的要求在21 CFR 第803部分有詳細的說明。
醫(yī)療器械報告（MDR）法規(guī)（21 CFR Part 803）包含制造商、進口商和器械用戶機構向FDA報告某些器械相關不良事件和產品問題的強制性要求。
該法規(guī)規(guī)定，報告應以FDA MedWatch Form 3500A或同等電子格式提交。
醫(yī)療器械制造商、經(jīng)銷商和使用單位是報告醫(yī)療器械不良事件的強制報告主體，患者、醫(yī)務人員是自愿報告主體。
該條例規(guī)定，報告應以FDA的MedWatch Form 3500A或同等電子格式提交。
當報告主體意識到他們生產、進口或使用的醫(yī)療器械可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或者發(fā)生了可能導致或促成死亡或嚴重傷害并有機會再次發(fā)生的故障時，則會進行報告（Medical Device Reporting, MDR)。
制造商：制造商在得知他們的任何設備可能導致或促成死亡或重傷時，必須向 FDA 報告。
當制造商意識到他們的設備發(fā)生故障并且如果故障再次發(fā)生可能導致或導致死亡或嚴重傷害時，他們還必須向 FDA 報告。
進口商：進口商在得知他們的其中一種設備可能導致或促成死亡或重傷時，必須向 FDA 和制造商報告。
進口商必須僅在其進口設備發(fā)生故障并且如果故障再次發(fā)生可能導致或促成死亡或嚴重傷害時向制造商報告。
設備用戶設施：用戶設施不需要報告設備故障，但可以根據(jù) FDA 的安全信息和不良事件報告計劃使用自愿的MedWatch Form FDA 3500 自愿向 FDA 告知此類產品問題。
用戶設施內的醫(yī)療保健專業(yè)人員應熟悉其機構向 FDA 報告不良事件的程序。
如何符合醫(yī)療器械報告法規(guī)的要求？
首先，需要建立、維護和執(zhí)行書面MDR程序。
程序文件必須包括為以下內容提供支持的內部系統(tǒng)：
1.對符合MDR要求的事件及時有效地識別、溝通和評價，包括器械相關的抱怨；
2.判定事件滿足MDR要求報告的準則的標準化的審核過程或程序，以及
3.及時地向FDA發(fā)送完整醫(yī)療器械報告的流程包括時限。
按照FDA eMDR終規(guī)則要求器械制造商和進口商向FDA提交單個醫(yī)療器械不良事件的強制性報告，又名醫(yī)療器械報告（MDR），以電子版的形式交給FDA。
想要了解更多內容歡迎來奧斯曼進行咨詢！
