FDA中電子醫療器械不良事件報告相關(guān)問(wèn)題
美國醫療設備報告（MDR）是FDA用于監控器械性能、監控潛在的器械相關(guān)安全問(wèn)題并促進(jìn)這些產(chǎn)品的利益風(fēng)險評估的上市后監控工具之一，即類(lèi)似于我國的不良事件上報系統。
醫療器械報告的要求在21 CFR 第803部分有詳細的說(shuō)明。
醫療器械報告（MDR）法規（21 CFR Part 803）包含制造商、進(jìn)口商和器械用戶(hù)機構向FDA報告某些器械相關(guān)不良事件和產(chǎn)品問(wèn)題的強制性要求。
該法規規定，報告應以FDA MedWatch Form 3500A或同等電子格式提交。
醫療器械制造商、經(jīng)銷(xiāo)商和使用單位是報告醫療器械不良事件的強制報告主體，患者、醫務(wù)人員是自愿報告主體。
該條例規定，報告應以FDA的MedWatch Form 3500A或同等電子格式提交。
當報告主體意識到他們生產(chǎn)、進(jìn)口或使用的醫療器械可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或者發(fā)生了可能導致或促成死亡或嚴重傷害并有機會(huì )再次發(fā)生的故障時(shí)，則會(huì )進(jìn)行報告（Medical Device Reporting, MDR)。
制造商：制造商在得知他們的任何設備可能導致或促成死亡或重傷時(shí)，必須向 FDA 報告。
當制造商意識到他們的設備發(fā)生故障并且如果故障再次發(fā)生可能導致或導致死亡或嚴重傷害時(shí)，他們還必須向 FDA 報告。
進(jìn)口商：進(jìn)口商在得知他們的其中一種設備可能導致或促成死亡或重傷時(shí)，必須向 FDA 和制造商報告。
進(jìn)口商必須僅在其進(jìn)口設備發(fā)生故障并且如果故障再次發(fā)生可能導致或促成死亡或嚴重傷害時(shí)向制造商報告。
設備用戶(hù)設施：用戶(hù)設施不需要報告設備故障，但可以根據 FDA 的安全信息和不良事件報告計劃使用自愿的MedWatch Form FDA 3500 自愿向 FDA 告知此類(lèi)產(chǎn)品問(wèn)題。
用戶(hù)設施內的醫療保健專(zhuān)業(yè)人員應熟悉其機構向 FDA 報告不良事件的程序。
如何符合醫療器械報告法規的要求？
首先，需要建立、維護和執行書(shū)面MDR程序。
程序文件必須包括為以下內容提供支持的內部系統：
1.對符合MDR要求的事件及時(shí)有效地識別、溝通和評價(jià)，包括器械相關(guān)的抱怨；
2.判定事件滿(mǎn)足MDR要求報告的準則的標準化的審核過(guò)程或程序，以及
3.及時(shí)地向FDA發(fā)送完整醫療器械報告的流程包括時(shí)限。
按照FDA eMDR終規則要求器械制造商和進(jìn)口商向FDA提交單個(gè)醫療器械不良事件的強制性報告，又名醫療器械報告（MDR），以電子版的形式交給FDA。
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