一類(lèi)醫療器械CE MDR認證辦理流程
CE認證流程（1）.制造商相關(guān)實(shí)驗室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)實(shí)驗室）提出口頭或書(shū)面的初步申請。
（2）.申請人填寫(xiě)CE-marking申請表，將申請表,產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)文件一并提交認證機構。
（3）.實(shí)驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價(jià)（4）.申請人確認報價(jià)，并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實(shí)驗室。
（5）.向申請人發(fā)出收費通知，申請人根據收費通知要求支付認證費用。
（6）.實(shí)驗室進(jìn)行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進(jìn)行審閱。
技術(shù)文件審閱包括：
a.文件是否完善。
b.文件是否按歐共體官方語(yǔ)言(英語(yǔ)、德語(yǔ)或法語(yǔ))書(shū)寫(xiě)。
（7）.實(shí)驗室向申請人提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標志。
（8）.申請人簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標示
（9）.郵寄CE證書(shū)+報告給客戶(hù)，項目結案。
