2023年3月8日，美國食品藥品監督管理局（FDA）對其進(jìn)行了修訂，本次修訂僅涉及食物中的過(guò)敏原種類(lèi)，增加芝麻作為一種主要的食物過(guò)敏原，并不涉及其他部分內容的修訂。該指南的發(fā)布旨在合理引導嬰兒配方食品的制造商和經(jīng)銷(xiāo)商遵守嬰兒配方食品相應的標簽要求，包括對標簽的特別聲稱(chēng)和恰當的特性說(shuō)明的要求。大致內容如下：

一、產(chǎn)品屬性的聲明

預包裝食品標簽的主要展示版面（PDP）必須標注商品屬性的聲明，作為其主要特性之一。對于標準化的食品，屬性聲明應符合21 CFR 101.3(b)的要求；對于非標準化食品，食品的一般名稱(chēng)或通用名稱(chēng)必須在盡可能簡(jiǎn)單直接的基礎上，精準確定或描述食品的基本屬性、特征或配料屬性，例如“乳基”或“豆基”。此外，如果食品存在不同形態(tài)，例如“粉狀”或“液體濃縮物”，必須將產(chǎn)品形態(tài)作為產(chǎn)品屬性的一部分標注。

公司品牌名稱(chēng)不是強制標識信息，也不是產(chǎn)品屬性聲明的部分。然而，如果品牌名稱(chēng)是PDP上最突出的印刷信息，產(chǎn)品屬性名稱(chēng)的字體大小相對于品牌名稱(chēng)的大小必須是合理的。

對于豁免嬰兒配方食品（即我國的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品），適用人群和描述產(chǎn)品特性的信息必須作為產(chǎn)品屬性聲明的一部分，因此，僅僅表述為“嬰兒配方食品”是不夠的，應標注為“用于早產(chǎn)兒和低出生體重嬰兒的高蛋白（3.5g/100kcal）乳基嬰兒配方粉”。

二、營(yíng)養素含量聲稱(chēng)

嬰兒配方食品只能進(jìn)行21 CFR Part 101、105和107法規中特別規定的營(yíng)養素含量聲稱(chēng)或21 CFR 101.13(q)(3)下描述的與維生素或礦物質(zhì)有關(guān)的含量聲稱(chēng)，除了以上情況不得在嬰兒配方食品上進(jìn)行營(yíng)養素含量聲稱(chēng)。

豁免嬰兒配方食品標簽不受上述規定中營(yíng)養素含量聲稱(chēng)法規的約束。為了避免豁免嬰兒配方食品可能給消費者帶來(lái)的誤導，生產(chǎn)商應根據豁免嬰兒配方食品的配方和預期用途進(jìn)行聲稱(chēng)。以下是豁免嬰兒配方食品聲明的例子，FDA認為不會(huì )產(chǎn)生誤導：用于早產(chǎn)兒和低出生體重兒的豁免嬰兒配方乳粉應對蛋白質(zhì)的添加量進(jìn)行聲稱(chēng)，因為較高的蛋白質(zhì)含量對這類(lèi)人群的生長(cháng)和發(fā)育至關(guān)重要。

三、健康聲稱(chēng)和有條件的健康聲稱(chēng)

嬰兒配方食品的標簽可以標注21 CFR Part 101 Subpart E中允許的健康聲稱(chēng)，21 CFR 101.70規定了如何向FDA申請使用健康聲稱(chēng)。另外，FDA還允許使用部分有條件的健康聲稱(chēng)，包括100%乳清蛋白部分水解嬰兒配方食品與降低特應性皮炎風(fēng)險等，生產(chǎn)商標注以上健康聲稱(chēng)需要滿(mǎn)足特定的條件。

四、嬰兒配方食品標簽的其他要求

嬰兒配方食品的標簽除了要符合21 CFR Part 101和105的標簽要求外，生產(chǎn)商應在所有嬰兒配方食品上標明具體的“使用說(shuō)明”，具體包括配制和使用指南、圖示、使用日期、加水的聲明和圖示、警示說(shuō)明、醫生建議。

五、一般標簽要求

行業(yè)指南中提及嬰兒配方食品應遵守的食品一般標簽要求，主要包括干擾材料、外文和宗教聲稱(chēng)（滿(mǎn)足特定宗教需要）以及過(guò)敏原標示要求。以下僅對食物過(guò)敏原標示要求展開(kāi)說(shuō)明。

美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》規定了9種主要食物過(guò)敏原：奶類(lèi)、雞蛋、魚(yú)類(lèi)、甲殼貝類(lèi)、樹(shù)生堅果類(lèi)、小麥、花生、大豆和芝麻。如果嬰兒配方食品含有一種主要食物過(guò)敏原或含有源自9種食物之一的蛋白質(zhì)，則必須在配料表或以“含有”一詞開(kāi)頭的聲明中標注該成分的來(lái)源。例如，如果嬰兒配方食品含有酶水解分離乳清蛋白，必須在配料表中標注“酶水解分離乳清蛋白（乳）”，或在“含有”一詞開(kāi)頭的聲明中標注，即“含有乳”。