一、食品FDA注冊的規(guī)定

該FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）2011年1月4日頒布，修訂了聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第415條，相關(guān)部分要求在美國從事制造，加工，包裝或保存食品的設(shè)施，各州向FDA提交額外的注冊信息，包括保證FDA將被允許在FD＆C法案允許的時間和方式檢查設(shè)施。

經(jīng)FSMA修訂的FD＆C法案第415條還要求每隔一年向FDA注冊以更新此類注冊的食品設(shè)施，并授權(quán)FDA在某些情況下暫停食品設(shè)施的注冊，具體而言，如果FDA確定生產(chǎn)，加工，包裝，收到的食品，創(chuàng)造，造成或以其他方式對此合理概率負(fù)責(zé)；

二、FDA認(rèn)證發(fā)布食品設(shè)施注冊要求

美國食品和藥物管理局（FDA認(rèn)證）于8月17日發(fā)布了兩份指導(dǎo)文件，以幫助人類和動物食品設(shè)施滿足2002年“生物恐怖主義法”規(guī)定的注冊要求，并經(jīng)2011年食品安全現(xiàn)代化法案修訂。

制造/加工，包裝或保存美國人類或動物食品的設(shè)施的所有者和經(jīng)營者了解注冊要求，該內(nèi)容還涉及食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）制定的新設(shè)施注冊規(guī)定，該規(guī)定要求：

1.在每個偶數(shù)年10月1日至12月31日期間，通過向機(jī)構(gòu)提交注冊續(xù)期，每兩年向FDA更新其食品設(shè)施注冊的涵蓋設(shè)施。

2.國內(nèi)設(shè)施的食品設(shè)施注冊，包含設(shè)施聯(lián)系人的電子郵件地址，以及包含設(shè)施的美國代理商的電子郵件地址的外國設(shè)施的注冊。

3.所有食品設(shè)施注冊均保證FDA將被允許在聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案允許的時間和方式檢查設(shè)施。

4.所有食品設(shè)施注冊將于2020年1月4日起以電子格式提交給FDA，但FDA批準(zhǔn)豁免的情況除外。

5.自2020年1月4日起，食品設(shè)施在注冊過程中提交被FDA認(rèn)可為可接受的設(shè)施標(biāo)識符，例如Dun和Bradstreet的數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)（DUNS）編號。

行業(yè)指南草案：關(guān)于食品設(shè)施注冊的補(bǔ)充問題和答案：本指南草案包括一些問題和答案，闡明了FDA在多個實(shí)體參與共享物理空間使用的情況下對注冊要求的思考，這些情況包括制造商租賃其設(shè)施，或食品存放在租賃倉庫。

三、美國FDA注冊一般進(jìn)口要求

1.所有為商業(yè)目的而進(jìn)口的食品和飲料產(chǎn)品都要求進(jìn)口商向FDA提交預(yù)先通知，食品的外國制造商和分銷商必須在貨物進(jìn)入美國之前在FDA注冊，如果沒有證據(jù)表明進(jìn)口商已向FDA提交了預(yù)先通知，則CBP將持有食品。

美國FDA食品注冊認(rèn)證所需要資料：

1、公司營業(yè)執(zhí)照；

2、填寫FDA注冊申請表；

3、鄧白氏編碼申請表；

4、鄧白氏授權(quán)函蓋章。

根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報.

按照《美國第107 188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：

1、 酒和含酒類飲料；2、嬰兒及兒童食品；3、 面包糕點(diǎn)類；4、飲料；5、 糖果類（包括口香糖）；

6、 麥片和即食麥片類；7、 奶酪和奶酪制品；8、 巧克力和可可類食品；9、咖啡和茶葉產(chǎn)品；

10、 食品用色素；11、 減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；

12、 補(bǔ)充食品（即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；

13、 調(diào)味品；14、 魚類和海產(chǎn)品；15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；

16、 食品添加劑和安全的配料類食用品；17、 食品代糖；18、 水果和水果產(chǎn)品；

19、 食用膠、乳酶、布丁和餡；20、 冰激淋和相關(guān)食品；21、 仿奶制品；

22、 通心粉和面條；23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；24、 奶、黃油和干奶制品；

25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；26、 干果和果仁；27、 帶殼蛋和蛋制品；

28、 點(diǎn)心（面粉、肉和蔬菜類）；29、 辣椒、特味品和鹽等；30、 湯類；31、 軟飲料和罐裝水；

32、 蔬菜和蔬菜制品；33、 菜油（包括橄欖油）；34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；

35、 全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称?、淀粉等?6、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品；

37：寵物/動物食品均可。